Intrinsa - testosteron

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Intrinsa?

Intrinsa adalah patch transdermal (patch yang memberikan obat melalui kulit). Patch melepaskan 300 mikrogram testosteron aktif selama 24 jam.

Untuk apa Intrinsa digunakan?

Intrinsa digunakan dalam perawatan pasien yang rahimnya atau kedua ovariumnya telah diangkat, dalam kasus penderitaan yang disebabkan oleh tidak adanya libido dan hasrat seksual. Ini ditunjukkan pada pasien yang sudah menggunakan estrogen (hormon seks wanita). Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Intrinsa digunakan?

Intrinsa digunakan sebagai pengobatan berkelanjutan, menerapkan tambalan dua kali seminggu. Tambalan harus diterapkan untuk membersihkan, mengeringkan kulit di perut bagian bawah. Tambalan tetap kontak dengan kulit selama tiga atau empat hari dan selanjutnya diganti dengan tambalan baru, ditempatkan di situs aplikasi yang berbeda. Hindari penerapan kembali di tempat yang sama selama setidaknya 7 hari. Mungkin butuh lebih dari sebulan bagi pasien untuk merasakan manfaatnya. Jika pasien tidak merasakan manfaat dari menggunakan obat setelah 3-6 bulan, mereka harus menghubungi dokter mereka untuk mengganti terapi.

Bagaimana cara kerja Intrinsa?

Zat aktif dalam Intrinsa, testosteron, adalah hormon seks alami yang diproduksi pada manusia dan, pada tingkat lebih rendah, pada wanita. Tingkat testosteron yang rendah telah dikaitkan dengan berkurangnya hasrat seksual dan berkurangnya libido dan kegembiraan. Pada wanita yang memiliki rahim dan indung telur diangkat, jumlah testosteron yang dihasilkan berkurang setengahnya. Intrinsa melepaskan testosteron ke dalam aliran darah melalui kulit sehingga kadar hormonnya sama dengan yang ada sebelum pengangkatan rahim dan indung telur.

Studi apa yang telah dilakukan pada Intrinsa?

Testosteron adalah bahan aktif yang terkenal dan sudah digunakan dalam obat-obatan lain; untuk alasan ini perusahaan, selain melakukan studi sendiri, telah menggunakan data dari literatur yang diterbitkan. Dua studi utama tentang kemanjuran Intrinsa berpartisipasi dalam 1.095 wanita, dengan usia rata-rata 49 tahun, yang diberi Intrinsa selama maksimal satu tahun. Intrinsa dibandingkan dengan plasebo (tambalan yang tidak mengandung bahan aktif). Dalam studi, kuesioner yang dibuat khusus untuk mengukur minat dan aktivitas seksual digunakan, dengan mencatat jumlah episode seksual yang memuaskan selama periode empat minggu. Ukuran utama efektivitas obat diberikan oleh perubahan skor yang diberikan sebelum dimulainya penelitian dan setelah enam bulan pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Intrinsa selama studi?

Intrinsa lebih efektif daripada plasebo. Menganalisis seluruh hasil dari dua studi itu mengamati bahwa pasien yang diobati dengan Intrinsa melaporkan peningkatan rata-rata 1, 07 episode seksual yang lebih memuaskan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo selama empat minggu. Rata-rata, jumlah episode seksual yang memuaskan dalam periode referensi empat minggu berubah dari tiga episode seksual yang memuaskan sebelum pengobatan menjadi sekitar lima episode dalam periode empat minggu yang sama, setelah mengambil Intrinsa selama enam bulan. Sebagai gantinya, wanita yang telah diberi plasebo selama enam bulan mencatat sekitar empat episode selama empat minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Intrinsa?

Kejadian yang paling tidak diinginkan dengan Intrisa (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hirsutisme (peningkatan pertumbuhan rambut, terutama pada dagu dan bibir atas) dan reaksi pada area aplikasi tempelan (kemerahan dan gatal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Intrinsa, lihat paket leaflet. Testosteron adalah hormon seks pria; oleh karena itu, disarankan untuk memantau pasien yang menggunakan Intrinsa jika terjadi efek samping terkait dengan efek androgenik testosteron (pengembangan karakteristik pria), seperti pertumbuhan rambut wajah, suara yang lebih dalam atau kerontokan rambut . Jika efek ini diamati, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda. Intrinsa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap testosteron atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh wanita yang telah atau telah dipengaruhi oleh kanker payudara atau bentuk-bentuk lain dari keganasan yang diinduksi estrogen atau penyakit lain yang mencegah mereka dari mengambil obat-obatan yang mengandung estrogen.

Pasien yang menggunakan Intrinsa juga harus menggunakan estrogen, asalkan mereka berbeda dari apa yang disebut "estrogen terkonjugasi", karena kombinasi ini kurang efektif.

Mengapa Intrinsa disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap manfaat Intrinsa lebih besar daripada risiko dalam pengobatan gejala gangguan hasrat seksual hipoaktif pada pasien yang menjalani ooforektomi bilateral dan histerektomi yang menerima terapi estrogen bersamaan. Karena itu CHMP merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Intrinsa?

Perusahaan yang membuat Intrinsa akan dengan cermat memonitor beberapa efek samping dari produk, seperti efek samping androgenik. Perusahaan akan meninjau studi yang sedang berlangsung Intrinsa untuk melihat potensi risiko jangka panjang, termasuk kanker payudara, kanker endometrium (lapisan rongga rahim) dan efek samping pada jantung dan pembuluh darah . Ini juga akan memberikan rencana pengajaran kepada dokter dan pasien.