Apa itu Simulect?
Simulect adalah bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi atau infus intravena (diteteskan ke dalam vena). Ini mengandung zat aktif basiliximab.
Untuk apa Simulect digunakan?
Simulect digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia satu tahun untuk mencegah tubuh menolak ginjal yang baru ditransplantasikan. Simulect digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ, seperti misalnya. cyclosporine, corticosteroids, azathioprine dan mycophenolate mofetil.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Simulect digunakan?
Simulect hanya boleh diresepkan dan diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi imunosupresif setelah transplantasi organ. Obat harus diberikan di bawah pengawasan tenaga medis yang berkualifikasi. Simulect tidak boleh diberikan kecuali benar-benar yakin bahwa pasien akan ditransplantasikan dan akan mengambil obat lain untuk mencegah penolakan.
Simulect diberikan sebagai dua suntikan. Suntikan pertama harus diberikan tidak lebih dari dua jam sebelum operasi transplantasi, dan empat hari kedua setelah transplantasi kecuali pasien memiliki reaksi hipersensitivitas (alergi) yang parah atau komplikasi pasca operasi seperti kehilangan ginjal baru. Pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 35 kg, total dosis yang direkomendasikan adalah 40 mg, diberikan dalam dua dosis 20 mg. Pada anak-anak dengan berat kurang dari 35 kg, dosis yang dianjurkan adalah 20 mg, diberikan dalam dua dosis 10 mg. Simulect diberikan ke dalam vena, dengan injeksi 'bolus' (sekaligus) atau diinfuskan selama 20 hingga 30 menit.
Bagaimana cara kerja Simulect?
Zat aktif dalam Simulect, basiliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (disebut antigen) yang ditemukan pada sel-sel tertentu dalam tubuh. Basiliximab dirancang untuk menargetkan antigen yang disebut CD25, yang hadir pada permukaan limfosit T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam penolakan transplantasi organ).
CD25 adalah reseptor untuk interleukin-2 messenger, yang merangsang sel T untuk membelah diri. Dengan mengikat CD25, basiliximab memblokir aktivitas interleukin-2, mengurangi kecepatan limfosit berlipat ganda. Ini mengurangi jumlah limfosit T teraktivasi dan, akibatnya, risiko penolakan.
Studi apa yang telah dilakukan pada Simulect?
Simulect telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.067 orang dewasa yang harus menjalani transplantasi ginjal. Ketiga penelitian membandingkan efektivitas Simulect dengan yang placebo (perawatan dummy). Dalam dua studi pertama, sebagian besar dari 722 pasien juga menggunakan siklosporin dan kortikosteroid ("terapi ganda") dan beberapa pasien juga menggunakan azathioprine atau mycophenolate mofetil. Dalam studi ketiga, semua 345 orang dewasa mengambil siklosporin, steroid dan azathioprine ("terapi tiga"). Ukuran efektivitas utama adalah jumlah kegagalan pengobatan (kematian pasien, kehilangan ginjal baru atau tanda-tanda penolakan) pada tahun pertama setelah transplantasi.
Dua penelitian lain melihat bagaimana Simulect dikelola dalam tubuh ketika diberikan kepada anak-anak di atas satu tahun, atau remaja.
Apa manfaat yang ditunjukkan Simulect selama studi?
Simulect terbukti lebih efektif daripada plasebo. Mengambil dua studi pertama bersama-sama, 40% dari pasien yang menerima Simulect selain terapi ganda memiliki kegagalan terapi dalam waktu enam bulan (145 dari 363), dibandingkan dengan 56% dari pasien yang menerima plasebo (201 pada 359). Hasil serupa diamati setelah satu tahun. Dalam studi ketiga, lebih sedikit pasien yang menerima Simulect dengan terapi tiga memiliki kegagalan terapi (26%) dibandingkan mereka yang menerima plasebo (40%).
Studi pada anak-anak dan remaja menunjukkan bahwa dosis terendah Simulect cocok untuk anak-anak dan remaja dapat menggunakan dosis itu untuk orang dewasa.
Apa risiko yang terkait dengan Simulect?
Dalam studi yang dilakukan, efek sampingnya serupa pada pasien yang menggunakan Simulect dan mereka yang menggunakan plasebo dalam kombinasi dengan obat-obatan lain. Pada orang dewasa, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 20% pasien) adalah sembelit, infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), nyeri, mual, edema perifer (pembengkakan), hipertensi (tekanan darah tinggi), anemia (sel darah merah rendah), sakit kepala, hiperkalemia (kadar kalium darah tinggi), hiperkolesterolemia (kadar kolesterol darah tinggi), komplikasi luka bedah, penambahan berat badan, peningkatan kreatininemia (indikator masalah ginjal) ), hipofosfatemia (kadar fosfat yang rendah dalam darah), diare dan infeksi saluran pernapasan atas (pilek). Pada anak-anak, efek yang tidak diinginkan ditemukan pada lebih dari 20% pasien adalah infeksi saluran kemih, hipertrikosis (rambut berlebih), rinitis (hidung tersumbat dan pilek), pireksia (demam), hipertensi, infeksi saluran pernapasan atas, infeksi virus, sepsis (infeksi darah) dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Simulect, lihat Package Leaflet.
Simulect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif terhadap basiliximab atau zat lainnya. Simulect tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Mengapa Simulect disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Simulect lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis penolakan organ akut pada transplantasi ginjal alogenik de novo pada pasien dewasa dan anak-anak. Komite merekomendasikan agar Simulect diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Simulect:
Pada 9 Oktober 1998, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Simulect kepada Novartis Europharm Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 Oktober 2003 dan 9 Oktober 2008.
EPAR lengkap untuk Simulect dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
