Untuk apa Entresto - Sacubitril dan Valsartan digunakan?
Entresto adalah obat jantung yang mengandung bahan aktif sacubitril dan valsartan. Ini digunakan pada orang dewasa dengan gagal jantung kronis yang mengalami gejala penyakit. Gagal jantung ditandai oleh ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang dibutuhkan ke dalam aliran darah.
Bagaimana Entresto - Sacubitril dan Valsartan digunakan?
Entresto tersedia dalam bentuk tablet (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, dan 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Tablet Entresto harus diminum dua kali sehari. Dosis awal yang disarankan adalah satu tablet Entresto 49 mg / 51 mg dua kali sehari. Dosis ini kemudian digandakan setelah 2-4 minggu pada 97 mg / 103 mg dua kali sehari. Untuk beberapa pasien, dokter mungkin memutuskan dosis yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Entresto - Sacubitril dan Valsartan?
Dua bahan aktif Entresto, sacubitril dan valsartan, bertindak dengan cara yang berbeda. Sacubitril memblokir pemecahan peptida natriuretik yang diproduksi dalam tubuh. Peptida natriuretik menentukan aliran natrium dan air ke dalam urin, sehingga mengurangi ketegangan pada jantung. Peptida natriuretik juga mengurangi tekanan darah dan melindungi jantung dari perkembangan fibrosis (jaringan parut) sekunder akibat gagal jantung.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II"; ini berarti menghambat kerja hormon yang dikenal sebagai angiotensin II. Efek angiotensin II dapat berbahaya pada pasien dengan gagal jantung. Dengan memblokir reseptor yang biasanya terkait dengan angiotensin II, valsartan memblokir efek berbahaya dari hormon pada jantung, serta mengurangi tekanan darah, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Apa manfaat yang ditunjukkan Entresto - Sacubitril dan Valsartan selama studi?
Dalam studi utama, Entresto dibandingkan dengan enalapril, obat lain yang digunakan untuk gagal jantung. Para pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini mengalami gagal jantung kronis dengan gejala penyakit yang nyata dan mengurangi fraksi ejeksi (porsi darah yang dikeluarkan dari jantung). Dalam kelompok yang diobati dengan Entresto, 21, 8% (914 dari 4 187) pasien meninggal karena masalah jantung dan peredaran darah atau dirawat di rumah sakit karena gagal jantung dibandingkan dengan 26, 5% (1 117 dari 4. 212) pasien yang diobati dengan enalapril. Secara umum, pasien dipantau selama sekitar 27 bulan. Selama periode ini mereka minum obat rata-rata selama 24 bulan. Penelitian dihentikan lebih awal karena bukti meyakinkan muncul mengenai efektivitas Entresto yang lebih besar dibandingkan dengan enalapril.
Apa risiko yang terkait dengan Entresto - Sacubitril dan Valsartan?
Efek samping yang paling umum dengan Entresto (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kadar kalium dalam darah yang tinggi, tekanan darah rendah dan penurunan fungsi ginjal. Efek samping yang berpotensi serius tetapi tidak umum (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 orang) adalah angioedema (pembengkakan yang cepat pada jaringan kulit yang lebih dalam dan yang di sekitar tenggorokan mengakibatkan kesulitan bernafas). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Entresto, lihat leaflet paket.
Entresto tidak boleh dikonsumsi dengan obat yang dikenal sebagai ACE inhibitor (digunakan untuk mengobati gagal jantung dan tekanan darah tinggi). Ini tidak boleh diambil oleh pasien yang menderita angioedema, oleh pasien dengan penyakit hati yang parah atau oleh wanita hamil. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat sisipan paket.
Mengapa Entresto - Sacubitril dan Valsartan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), setelah meninjau studi yang dilakukan pada obat tersebut, memutuskan bahwa manfaat Entresto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Studi utama mengungkapkan bahwa Entresto mengurangi jumlah kematian akibat jantung dan masalah peredaran darah, serta rawat inap karena gagal jantung.
Efek samping serius yang dikaitkan dengan Entresto dalam penelitian utama adalah serupa dengan yang dilaporkan untuk enalapril, suatu zat yang telah diizinkan untuk digunakan dalam kasus gagal jantung. Penggunaan valsartan, salah satu bahan aktif obat ini, sudah mapan untuk pengobatan hipertensi dan gagal jantung; efek sampingnya sudah dikenal luas.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Entresto - Sacubitril dan Valsartan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Entresto digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Entresto, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Entresto - Sacubitril dan Valsartan
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Entresto, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Entresto, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
