Untuk apa Wakix - Pitolisant digunakan dan untuk apa Wakix?
Wakix adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati narkolepsi. Narkolepsi adalah gangguan tidur jangka panjang yang mengganggu kemampuan otak untuk mengatur siklus tidur-bangun yang normal. Ini menyebabkan gejala-gejala seperti kebutuhan tidur yang tak tertahankan, bahkan di saat-saat dan di tempat-tempat yang tidak pantas, dan tidur malam yang terganggu. Beberapa pasien juga memiliki episode kelemahan otot yang parah (cataplexy), terkadang hingga kolaps. Wakix digunakan pada pasien dengan atau tanpa cataplexy.
Wakix mengandung bahan aktif pitolisant. Karena jumlah pasien dengan narkolepsi rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Wakix ditunjuk sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 10 Juli 2007.
Bagaimana Wakix - Pitolisant digunakan?
Wakix hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam gangguan tidur.
Wakix tersedia dalam bentuk tablet (4, 5 dan 18 mg). Selama minggu pertama pengobatan, dosis yang dianjurkan adalah 9 mg sehari, diminum di pagi hari saat sarapan. Selama minggu kedua pengobatan, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 18 mg atau dikurangi menjadi 4, 5 mg.
Selama minggu ketiga, dosis dapat ditingkatkan lagi menjadi dosis maksimum 36 mg per hari. Wakix harus selalu digunakan pada dosis efektif terendah.
Pada pasien dengan gangguan hati sedang atau dengan masalah ginjal, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 18 mg.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Wakix - Pitolisant?
Wakix mengandung bahan aktif pitolisant, yang berikatan dengan reseptor di otak yang disebut "reseptor histamin H3". Ini meningkatkan aktivitas sel-sel otak tertentu yang disebut "neuron histaminergik", yang penting untuk menjaga tubuh tetap terjaga.
Apa manfaat yang ditunjukkan Wakix - Pitolisant selama studi?
Wakix dianalisis dalam 2 studi utama yang melibatkan total 261 orang dewasa dengan narkolepsi, dalam banyak kasus yang terkait dengan cataplexy. Studi-studi membandingkan Wakix dengan plasebo (pengobatan dummy). Parameter efikasi utama adalah perasaan mengantuk pasien pada siang hari, dinilai oleh Epworth Sleepiness Scale (ESS). Ini adalah skala standar yang digunakan pada pasien dengan narkolepsi, yang memiliki skor mulai dari 0 hingga 24.
Studi pertama menunjukkan bahwa Wakix lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kantuk di siang hari: setelah 8 minggu pengobatan, pasien yang memakai Wakix memiliki pengurangan rata-rata pada skala ESS 3 poin lebih tinggi daripada mereka yang menggunakan plasebo. Hasil penelitian ini juga menunjukkan penurunan jumlah serangan cataplexy. Dalam studi kedua, bagaimanapun, tidak ada perbedaan antara Wakix dan plasebo mengenai pengurangan kantuk atau cataplexy.
Dalam tes objektif kantuk yang disebut Maintenance of Wakefulness Test (MWT), hasil gabungan dari dua studi menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kemampuan mempertahankan terjaga dengan Wakix dibandingkan dengan plasebo.
Dalam penelitian lain terhadap 105 pasien dengan narkolepsi dan cataplexy, Wakix lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah serangan kataplex mingguan: jumlah serangan kataplex per minggu telah meningkat dari sekitar 9 menjadi sekitar 3 pada pasien yang mereka ambil Wakix, sementara itu tetap sekitar 7 minggu pada pasien yang memakai plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Wakix - Pitolisant?
Efek samping yang paling umum dari Wakix (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia (sulit tidur), sakit kepala, mual (merasa sakit), kecemasan, lekas marah, pusing, depresi, tremor, sulit tidur, kelelahan, muntah, pusing (sensasi rotasi lingkungan sekitarnya) dan pencernaan yg terganggu (mulas). Efek samping yang serius tetapi jarang terjadi adalah penurunan berat badan dan keguguran yang abnormal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Wakix, lihat leaflet paket.
Wakix tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan menyusui wanita. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Wakix - Pitolisant disetujui?
Data keseluruhan yang tersedia menunjukkan bahwa Wakix memiliki efek positif pada dua gejala utama narkolepsi, kantuk di siang hari yang berlebihan dan katapleks. Selain itu, Wakix memiliki mekanisme aksi yang berbeda dari perawatan yang tersedia saat ini dan oleh karena itu merupakan pilihan terapi alternatif. Profil keamanan Wakix dianggap dapat diterima, tanpa ada masalah keamanan utama lainnya yang telah diidentifikasi.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Wakix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix - Pitolisant yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Wakix digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Wakix, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Wakix akan melakukan studi observasi untuk mengumpulkan informasi tentang keamanan obat yang digunakan dalam praktik medis.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Wakix - Pitolisant
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Wakix, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Wakix, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Wakix untuk Produk Obat Orphan tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
