Apa itu Yervoy - ipilimumab?
Yervoy adalah obat yang mengandung zat aktif ipilimumab. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi infus (menetes ke pembuluh darah).
Untuk apa Yervoy - ipilimumab digunakan?
Yervoy diindikasikan untuk pengobatan melanoma lanjut (sejenis kanker kulit yang terkait dengan sel yang disebut melanosit) .Ini digunakan pada pasien yang sebelumnya telah menjalani terapi tetapi tidak bekerja atau tidak lagi efektif.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Yervoy - ipilimumab digunakan?
Perawatan dengan Yervoy harus dimulai dan diikuti oleh spesialis medis dengan pengalaman dalam perawatan kanker.
Dokter harus melakukan tes darah untuk memeriksa fungsi hati dan tiroid pasien sebelum memulai perawatan dan secara teratur melakukan hal yang sama.
Yervoy diberikan sebagai infus intravena 90 menit. Pasien menerima total empat dosis, dengan interval tiga minggu antara satu dosis dan lainnya. Dosis yang disarankan untuk setiap infus adalah 3 mg / kg berat badan.
Bagaimana cara kerja Yervoy - ipilimumab?
Zat aktif dalam Yervoy, ipilimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) yang ada di beberapa sel tubuh dan mengikatnya.
Ipilimumab diciptakan untuk mengikat protein yang disebut CTLA-4, yang hadir pada permukaan sel T (sejenis sel darah putih), dan memblokir aktivitasnya. Protein CTLA-4 menghambat aktivitas sel T. Ipilimumab, dengan memblokir CTLA-4, memungkinkan aktivasi dan difusi sel T, yang menginfiltrasi sel tumor yang tertinggal dalam tubuh setelah terapi sebelumnya dan menghancurkannya.
Studi apa yang telah dilakukan pada Yervoy - ipilimumab?
Efek Yervoy pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Sebuah studi utama dilakukan yang melibatkan 676 pasien yang diberi Yervoy, obat eksperimental yang disebut "gp100" atau kombinasi dari Yervoy dan gp100. Semua pasien sebelumnya telah dirawat untuk melanoma lanjut. Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (durasi hidup mereka).
Apa manfaat yang ditunjukkan Yervoy - ipilimumab selama studi?
Yervoy telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Pasien yang menggunakan Yervoy atau dalam terapi kombinasi bertahan selama sekitar 10 bulan, dibandingkan dengan 6 bulan dalam kasus monoterapi gp100.
Apa risiko yang terkait dengan Yervoy - ipilimumab?
Yervoy biasanya dikaitkan dengan efek samping karena aktivitas berlebihan sistem kekebalan tubuh, termasuk reaksi parah dan peradangan. Sebagian besar efek samping berhenti dengan terapi yang memadai atau dengan penghentian pengobatan Yervoy. Efek samping tunggal yang paling umum, terlihat pada lebih dari 10% pasien, adalah diare, eritema kulit, gatal, merasa lelah, mual, muntah, kehilangan nafsu makan dan sakit perut. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Yervoy, lihat Package Leaflet.
Yervoy tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ipilimumab atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Yervoy - ipilimumab disetujui?
CHMP mencatat bahwa Yervoy telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup dalam situasi di mana tingkat kelangsungan hidup secara keseluruhan rendah. Mengenai efek samping obat, yang paling umum adalah ringan hingga sedang. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Yervoy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Yervoy - ipilimumab?
Perusahaan yang membuat Yervoy harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang bisa meresepkan obat dan semua pasien menerima selebaran dengan informasi tentang keamanan obat, antara lain berkaitan dengan efek yang tidak diinginkan terkait dengan hiperaktif sistem kekebalan tubuh. Pasien juga akan menerima kartu peringatan dari dokter mereka dengan ringkasan informasi penting tentang keamanan obat.
Informasi lebih lanjut tentang Yervoy - ipilimumab
Pada 13.07.2011 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Yervoy, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Yervoy, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
