Untuk apa Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy adalah obat antidiabetes yang diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 selain diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Mengandung dua bahan aktif, empagliflozin dan metformin. Synjardy ditunjukkan dalam kelompok-kelompok berikut:
- pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada dosis maksimum metformin yang dapat ditoleransi sendiri;
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan metformin yang terkait dengan obat antidiabetik lainnya, termasuk insulin;
- pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi metformin dan empagliflozin dalam tablet terpisah.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy tersedia dalam bentuk tablet (5 atau 12, 5 mg empagliflozin dan 850 atau 1.000 mg metformin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Umumnya terapi dimulai dengan tablet yang memberikan dosis metformin yang sudah dikonsumsi pasien, dengan penambahan dosis minimum (5 mg) empagliflozin. Dosis harus disesuaikan sesuai kebutuhan.
Ketika Synjardy digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan obat-obatan yang merangsang produksi insulin oleh tubuh, dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Pengobatan dengan obat ini tidak dianjurkan pada beberapa pasien, termasuk mereka yang berusia 85 atau lebih atau dengan gangguan ginjal sedang atau berat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Synjardy - Empagliflozin dan Metformin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa darah. Dua bahan aktif yang terkandung dalam Synjardy bertindak secara berbeda untuk mengurangi glukosa darah dan, oleh karena itu, untuk mengendalikan gejala penyakit. Empagliflozin bekerja dengan cara memblokir protein di ginjal, yang disebut transporter sodium-glukosa tipe 2 (SGLT2), yang biasanya menyerap kembali glukosa dari urin ke dalam aliran darah. Dengan memblokir aksi protein ini, empagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, penurunan kadar glukosa darah. Empagliflozin disahkan di UE dengan nama dagang Jardiance sejak 2014. Bahan aktif metformin bekerja terutama dengan menghalangi produksi glukosa di hati dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Apa manfaat yang ditunjukkan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin selama studi?
Manfaat empagliflozin dalam kombinasi dengan metformin telah dibuktikan dalam 3 studi utama yang melibatkan 1.679 pasien dengan diabetes tipe 2 dan di mana kadar glukosa darah tidak cukup terkontrol oleh metformin saja atau dalam kombinasi dengan yang lain obat-obatan antidiabetes (termasuk pioglitazone atau sejenis obat antidiabetes yang disebut sulfonylurea). Dalam studi, kemanjuran empagliflozin dan metformin dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan metformin. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah setelah 24 minggu perawatan. Studi menunjukkan penurunan yang lebih besar pada HbA1c pada subjek yang diobati dengan empagliflozin dan metformin dibandingkan dengan kelompok yang diobati dengan plasebo dan metformin. Secara keseluruhan, ada penurunan lebih lanjut 0, 58% dengan kombinasi yang memberikan dosis 5 mg empagliflozin dua kali sehari dan 0, 62% dengan dosis 12, 5 mg. Dalam kedua kasus ini adalah pengurangan yang relevan secara klinis. Manfaat serupa telah diamati dalam penelitian, terlepas dari jenis obat antidiabetes yang digunakan dalam kombinasi. Selanjutnya, hasil menunjukkan bahwa kombinasi itu terkait dengan pengurangan bermanfaat dalam berat badan dan tekanan darah. Beberapa penelitian lain telah memberikan konfirmasi lebih lanjut. Di antaranya adalah kelanjutan dari studi utama, yang menunjukkan bahwa manfaat kombinasi telah dipertahankan dengan kelanjutan terapi. Akhirnya, penelitian menunjukkan bahwa Synjardy sama efektifnya dengan empagliflozin dan metformin yang diambil secara terpisah dan kombinasi itu membantu mengurangi HbA1c hemoglobin ketika ditambahkan ke dalam pengobatan insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin?
Efek samping Synjardy yang paling umum adalah hipoglikemia (kadar gula darah rendah) ketika obat diminum dengan sulfonilurea atau insulin, saluran kemih atau infeksi genital, dan peningkatan buang air kecil. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Synjardy, lihat leaflet paket. Synjardy tidak boleh digunakan pada pasien:
- dengan ketoasidosis diabetikum atau pre-koma diabetik (komplikasi diabetes yang serius);
- dengan gangguan fungsi ginjal sedang atau berat atau dengan kondisi yang berkembang cepat dengan potensi perubahan fungsi ginjal seperti dehidrasi, infeksi parah atau syok;
- menderita kondisi yang dapat menyebabkan berkurangnya pasokan oksigen ke jaringan (misalnya, gagal jantung atau pernapasan);
- dengan gangguan hati atau masalah alkoholisme atau keracunan alkohol. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Synjardy - Empagliflozin dan Metformin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Synjardy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa obat tersebut dapat membantu menginduksi penurunan glukosa darah yang signifikan secara klinis pada pasien dengan diabetes tipe 2 dan bahwa manfaat dan risikonya sejalan dengan orang-orang dari zat aktif individu. Mengingat kekhawatiran mengenai profil manfaat / risiko pada subjek dengan fungsi ginjal berkurang dengan menggunakan kombinasi dosis tetap, CHMP merekomendasikan untuk membatasi penggunaan obat pada pasien ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Synjardy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Synjardy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Synjardy - Empagliflozin dan Metformin
Pada 27 Mei 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Synjardy, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Synjardy, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2015.
