Abseamed

Apa itu Abseamed?

Abseamed adalah solusi untuk injeksi. Ini tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung 1.000 hingga 10.000 unit internasional (IU) dari zat aktif epoetin alfa.

Abseamed adalah obat "biosimilar", artinya obat ini mirip dengan obat biologis yang telah resmi di Uni Eropa (UE) yang mengandung bahan aktif yang sama (juga disebut "obat referensi"). Obat rujukan untuk Abseamed adalah Eprex / Erypo. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen yang tersedia di sini yang berisi serangkaian pertanyaan dan jawaban tentang masalah ini.

Untuk apa Abseamed digunakan?

Abseamed digunakan dalam kasus-kasus berikut:

1. dalam pengobatan anemia (jumlah sel darah merah rendah) yang menyebabkan gejala pada pasien dengan "gagal ginjal kronis" (penurunan berkepanjangan dan progresif dalam kapasitas fungsional ginjal) atau dari masalah lain yang mempengaruhi ginjal;
2. dalam pengobatan anemia pada pasien dewasa yang menjalani kemoterapi untuk jenis kanker tertentu dan untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah;
3. untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil pada pasien dewasa dengan anemia sedang yang akan menjalani operasi dan menyumbangkan darah mereka sendiri sebelum operasi (transfusi darah autologous);
4. untuk mengurangi kebutuhan akan transfusi darah pada orang dewasa dengan anemia ringan dan akan menjalani prosedur ortopedi (tulang) yang penting, seperti pinggul. Ini digunakan pada pasien dengan kadar zat besi darah normal yang dapat mengalami komplikasi jika diberikan transfusi, jika mereka tidak dapat menyumbangkan darah sebelum operasi dan diharapkan terjadi kehilangan 900-1 800 ml darah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Abseamed digunakan?

Perawatan dengan Abseamed harus dimulai di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan kondisi medis di mana obat tersebut diindikasikan.

Untuk pasien dengan masalah ginjal dan untuk pasien yang akan menyumbangkan darah mereka sendiri, Abseamed harus disuntikkan ke pembuluh darah. Pasien yang menjalani kemoterapi atau bedah ortopedi dekat harus diberikan suntikan di bawah kulit. Abseamed dapat disuntikkan di bawah kulit oleh pasien atau oleh

yang merawat mereka selama mereka diperintahkan dengan benar. Dosis, frekuensi injeksi dan durasi perawatan tergantung pada mengapa Abseamed digunakan dan disesuaikan sesuai dengan respons pasien. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis atau menjalani kemoterapi, kadar hemoglobin harus tetap dalam kisaran yang direkomendasikan (10-12 gram per desiliter pada orang dewasa dan 9, 5-11 g / dl pada anak-anak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh. Untuk pasien ini, gunakan dosis minimum yang menjamin kontrol gejala yang memadai.

Sebelum perawatan, semua pasien harus diperiksa kadar zat besi untuk mencegah mereka dari terlalu rendah; suplemen zat besi harus diberikan selama perawatan. Untuk informasi lengkap, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Abseamed?

Hormon yang disebut erythropoietin merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang. Erythropoietin diproduksi oleh ginjal.

Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah ginjal, anemia dapat disebabkan oleh defisiensi erythropoietin atau respon organisme yang tidak memadai terhadap erythropoietin yang terjadi secara alami. Dalam kasus seperti itu erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah.

Erythropoietin juga digunakan sebelum operasi untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan untuk membantu meminimalkan efek kehilangan darah.

Zat aktif dalam Abseamed, epoetin alfa, adalah replika erythropoietin manusia dan bekerja persis seperti hormon alami dalam merangsang produksi sel darah merah. Epoetin alfa di Abseamed diproduksi dengan "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan epoetin alfa.

Bagaimana Abseamed dipelajari?

Abseamed dipelajari untuk menunjukkan perbandingan dengan obat referensi, Eprex / Erypo, dalam model eksperimental dan pada manusia.

Abseamed, disuntikkan di bawah kulit, dibandingkan dengan obat referensi dalam studi utama yang melibatkan 479 pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal. Semua pasien sebelumnya telah diobati dengan Eprex / Erypo intravena selama setidaknya delapan minggu sebelum beralih ke Abseamed atau melanjutkan pengobatan dengan Eprex / Erypo. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin antara awal penelitian dan periode evaluasi, antara minggu ke 25 dan 29.

Perusahaan juga mempresentasikan hasil penelitian yang membandingkan efek kulit yang disuntikkan Abseamed dan efek Eprex / Erypo pada 114 pasien kanker yang menjalani kemoterapi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Abseamed selama studi?

Abseamed sama efektifnya dengan Eprex / Erypo dalam mengangkat dan mempertahankan jumlah sel darah merah.

Dalam studi pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal, kadar hemoglobin dipertahankan pada pasien yang beralih ke Abseamed pada tingkat yang sama seperti pada pasien yang terus menggunakan Eprex / Erypo. Rata-rata tingkat pasien yang diobati dengan Abseamed meningkat sebesar 0, 147 g / dl dibandingkan dengan nilai awal 11, 7 g / dl. Sebagai perbandingan, pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan Eprex / Erypo ada peningkatan 0, 063 g / dl dibandingkan dengan nilai awal 12, 0 g / dl.

Studi yang dilakukan pada pasien kemoterapi juga menunjukkan bahwa Abseamed sama efektifnya dengan Eprex / Erypo ketika diberikan suntikan di bawah kulit.

Apa risiko yang terkait dengan Abseamed?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Abseamed adalah peningkatan tekanan darah yang kadang-kadang dapat menyebabkan gejala ensefalopati (gangguan otak) seperti serangan mendadak dan menusuk sakit kepala dan kebingungan seperti migrain. Abseamed juga dapat menyebabkan ruam kulit dan gejala flu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Abseamed, lihat Package Leaflet.

Abseamed tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin alfa atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan dalam kelompok berikut:

1. pasien yang mengembangkan aplasia erythroid murni (mengurangi atau memblokir produksi sel darah merah) setelah perawatan dengan erythropoietin;
2. pasien dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol;
3. pasien yang akan menyumbangkan darah dan mengalami serangan jantung pada bulan lalu, angina pectoris (nyeri dada parah) atau berisiko mengalami deep vein thrombosis (DVT: pembentukan gumpalan darah di vena dalam) organisme, biasanya di kaki);
4. pasien tidak dapat diobati dengan obat melawan pembentukan gumpalan;
5. pasien yang akan menjalani operasi ortopedi besar dengan masalah kardiovaskular serius (yaitu yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah) termasuk serangan jantung atau stroke baru-baru ini.

Abseamed tidak direkomendasikan untuk injeksi di bawah kulit dalam perawatan masalah ginjal karena studi lebih lanjut diperlukan untuk mengesampingkan bahwa itu dapat menyebabkan reaksi alergi.

Mengapa Abseamed disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan di Uni Eropa, Abseamed menunjukkan profil yang sebanding dengan Eprex / Erypo terkait dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran. Oleh karena itu CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Eprex / Erypo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan oleh karena itu merekomendasikan agar produk diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Abseamed?

Pabrikan Abseamed akan memberikan materi informasi kepada para profesional kesehatan di semua Negara Anggota termasuk instruksi tentang keamanan obat. Perusahaan juga akan menyediakan wadah pendingin untuk pasien, disertai dengan ilustrasi yang menunjukkan cara menggunakan obat.

Informasi lebih lanjut tentang Abseamed

Pada 28 Agustus 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Abseamed, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

EPAR lengkap untuk Abseamed dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.