Benepali - Etanercept

Untuk apa Benepali dan apa gunanya?

Benepali adalah obat anti-inflamasi, digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan penyakit berikut:

rheumatoid arthritis sedang sampai parah (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi). Benepali digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh) pada orang dewasa dengan bentuk penyakit sedang atau berat di mana respons terhadap pengobatan lain tidak memadai, atau sebagai monoterapi jika metotreksat tidak cocok untuk pasien. Benepali juga diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis parah pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan methotrexate;
psoriatic arthritis (radang sendi yang terjadi pada beberapa pasien psoriasis) pada orang dewasa di mana respon terhadap perawatan lain tidak memadai;
parah ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan radang sendi tulang belakang) pada orang dewasa di mana respon terhadap perawatan lain tidak memadai;
spondyloarthritis aksial non-radiografi yang parah (penyakit radang kronis pada tulang belakang) ketika ada tanda-tanda objektif peradangan tetapi tidak ada kelainan yang terdeteksi dengan cara radiografi;
plak psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit) dari sedang sampai parah. Benepali digunakan pada pasien yang belum menanggapi perawatan lain untuk penyakit ini atau yang tidak dapat mengalaminya.

Benepali mengandung zat aktif etanercept dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Benepali adalah Enbrel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Bagaimana Benepali - Etanercept digunakan?

Pengobatan dengan Benepali harus dimulai dan diikuti oleh seorang spesialis yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang ditunjukkan Benepali. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Benepali tersedia sebagai jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau pulpen yang berisi solusi injeksi subkutan. Dosis yang dianjurkan adalah 50 mg seminggu sekali. Pengobatan dengan 50 mg dua kali seminggu juga dimungkinkan selama 12 minggu pertama pengobatan psoriasis plak. Setelah pelatihan yang memadai, pasien atau pengasuh dapat menyuntikkan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Benepali tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak karena tidak ada formulasi dosis rendah

Bagaimana cara kerja Benepali - Etanercept?

Bahan aktif dalam Benepali, etanercept, adalah protein yang dirancang untuk memblokir aktivitas protein dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Protein ini hadir dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang direncanakan dengan pengobatan Benepali. Dengan memblokir TNF, etanercept mengurangi peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.

Apa manfaat Benepali - Etanercept dalam penelitian?

Sebuah penelitian dilakukan yang menunjukkan bahwa Benepali menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang mirip dengan Enbrel.

Benepali juga telah dibandingkan dengan Enbrel dalam sebuah studi utama yang melibatkan 596 pasien dengan rheumatoid arthritis sedang, meskipun pengobatan dengan metotreksat. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang mengalami pengurangan setidaknya 20% dalam skor ACR (ukuran nyeri dan pembengkakan sendi, serta gejala lainnya) setelah 24 minggu perawatan. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa Benepali sama efektifnya dengan Enbrel dalam mengurangi gejala rheumatoid arthritis: 78% pasien yang diobati dengan Benepali (193 dari 247) mencapai setidaknya 20% penurunan skor ACR setelah 24 minggu. pengobatan, dibandingkan dengan 80% pasien yang diobati dengan Enbrel (188 dari 234).

Apa risiko yang terkait dengan Benepali - Etanercept?

Efek samping Benepali yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan (termasuk perdarahan, kemerahan, gatal, nyeri dan bengkak) dan infeksi (termasuk pilek, infeksi paru-paru, infeksi kandung kemih dan kulit). Pasien yang mengalami infeksi parah harus menghentikan pengobatan dengan Benepali. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Benepali, lihat paket leaflet.

Benepali tidak boleh digunakan pada pasien yang ada atau berisiko sepsis (ketika bakteri dan racun bersirkulasi dalam darah dan mulai merusak organ) atau pada pasien dengan infeksi. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Benepali - Etanercept disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Benepali telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Enbrel. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Enbrel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Benepali diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Benepali - Etanercept yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Benepali digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Benepali, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Perusahaan yang membuat Benepali akan memberikan materi pelatihan bagi dokter yang bisa meresepkan produk (untuk memberi instruksi kepada pasien tentang penggunaan jarum suntik / pena yang sudah diisi sebelumnya). Materi pelatihan juga termasuk pengingat untuk mengingatkan Anda bahwa Benepali tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak. Pasien yang menggunakan Benepali harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi keselamatan penting mengenai obat, sehingga mereka dapat mengenali efek samping yang serius dan tahu kapan harus mencari bantuan medis segera.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.