Apa itu Ledaga - Clormetina dan untuk apa ia digunakan?
Ledaga adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kanker kulit yang disebut mycosis fungoides sel T kulit. Obatnya mengandung zat aktif clormetina.
Karena jumlah pasien dengan kanker kulit ini rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Ledaga ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 22 Mei 2012.
Ledaga adalah obat "hibrida". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat rujukan" (dalam hal ini Caryolysine) yang mengandung bahan aktif yang sama dan digunakan untuk tujuan yang sama. Perbedaan antara Ledaga dan Caryolysine adalah bahwa Ledaga tersedia dalam gel dan Caryolysine tersedia sebagai cairan untuk diencerkan sebelum aplikasi pada kulit.
Bagaimana Ledaga - Clormetina digunakan?
Ledaga hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan dengan Ledaga harus dimulai oleh dokter dengan pengalaman yang memadai.
Ledaga, yang tersedia dalam bentuk gel, dioleskan sekali sehari dalam lapisan tipis di area kulit yang terkena. Ini harus diterapkan dengan hati-hati untuk menghindari kontak dengan daerah yang tidak terkena penyakit. Pengobatan harus dihentikan jika pasien mengalami lepuh atau luka terbuka. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ledaga - Clormetina?
Zat aktif di Ledaga, clormetin, milik sekelompok obat antikanker yang disebut "agen alkilasi". Zat alkilasi bekerja dengan mengikat DNA sel ketika membelah. Hasilnya adalah sel-sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ledaga - Clormetina selama studi?
Perusahaan ini menyediakan data dari literatur yang diterbitkan, yang menunjukkan bahwa clormetin, bahan aktif Ledaga, efektif dalam pengobatan jamur mikosis sel T kutaneus fungoid.
Selain itu, sebuah penelitian terhadap 260 pasien menemukan bahwa Ledaga setidaknya sama efektifnya dengan salep yang mengandung jumlah clormetin yang sama. Efektivitas salep dianggap sebanding dengan obat rujukan, Caryolysine. Kemanjuran diukur sebagai perbaikan lengkap atau sebagian pada skor "CAILS", yang memperhitungkan berbagai karakteristik kanker, seperti ukuran dan penampilan lesi kulit. Ledaga efektif pada 58% pasien (76 dari 130 pasien) setelah setidaknya enam bulan pengobatan dibandingkan dengan 48% pasien (62 dari 130) yang menggunakan salep.
Apa risiko yang terkait dengan Ledaga - Clormetina?
Efek samping yang paling umum dari Ledaga (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah dermatitis (radang kulit dengan kemerahan, ruam, rasa sakit dan sensasi terbakar), infeksi kulit dan gatal-gatal. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ledaga - Clormetina disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Ledaga telah menunjukkan profil keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Caryolysine dan kualitas yang memuaskan. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Caryolysine, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar mereka disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ledaga - Clormetina yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Ledaga akan memasok bahan untuk menghindari kontak yang tidak disengaja dengan obat, terutama di mata dan di dalam hidung dan mulut. Bahan ini akan terdiri dari kantong plastik anti bocor anak-anak untuk menyimpan obat dengan aman di lemari es dan di kartu tanda pasien dengan instruksi tentang cara menerapkan obat dengan benar.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Ledaga yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ledaga - Clormetina
Untuk EPARP lengkap dari Ledaga, konsultasikan dengan situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ledaga, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Ledaga tersedia di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
