Apa itu Zeffix?
Zeffix adalah obat yang mengandung bahan aktif lamivudine. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (100 mg) dan sebagai larutan oral (5 mg / ml).
Untuk apa Zeffix digunakan?
Zeffix digunakan untuk pengobatan hepatitis B kronis (infeksi hati jangka panjang yang disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Ini digunakan pada pasien dengan:
- penyakit hati kompensasi (hati rusak tetapi berfungsi normal), yang juga menunjukkan tanda-tanda bahwa virus terus berkembang biak dan menunjukkan tanda-tanda kerusakan hati (peningkatan kadar enzim hati alanine aminotransferase [ALT] dan tanda-tanda kerusakan ketika jaringan hati diperiksa di bawah mikroskop);
- penyakit hati dekompensasi (hati tidak berfungsi secara normal).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zeffix digunakan?
Terapi Zeffix harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi virus hepatitis B kronis.
Dosis Zeffix yang disarankan adalah 100 mg sekali sehari. Obatnya bisa dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Pada pasien dengan masalah ginjal perlu untuk mengurangi dosis. Dosis di bawah 100 mg harus diberikan dengan larutan oral. Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan respons terhadap terapi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Zeffix?
Zat aktif dalam Zeffix, lamivudine, adalah agen antivirus yang termasuk dalam kelas "analog nukleosida". Lamivudine mengganggu kerja enzim virus, DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Lamivudine menghentikan produksi DNA oleh virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zeffix?
Zeffix telah dipelajari dalam lima studi utama yang melibatkan total 1.083 orang dewasa dengan penyakit hati kompensasi karena hepatitis B. kronis Dalam tiga studi, Zeffix dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), di mana salah satu pasien "HBeAg negatif" diamati secara khusus. Ini adalah pasien dengan virus hepatitis B yang bermutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronis yang lebih sulit diobati. Dalam dua penelitian lain Zeffix yang diambil sendiri dibandingkan dengan alpha-interferon (pengobatan lain yang digunakan untuk hepatitis B kronis) diambil sendiri dan dengan kombinasi Zeffix dan alpha-interferon. Dalam analisis lebih lanjut, pasien dibandingkan dengan dan tanpa "mutasi YMDD" (perubahan dalam DNA virus hepatitis B sering ditemukan setelah pengobatan lamivudine).
Informasi tentang penggunaan Zeffix pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi juga disajikan.
Ada beberapa ukuran efektivitas dalam penelitian ini. Di antaranya adalah pengamatan bagaimana kerusakan hati berkembang setelah satu tahun perawatan menggunakan biopsi hati (pengambilan sampel kecil jaringan hati untuk diperiksa di bawah mikroskop), serta pengukuran tanda-tanda lain dari penyakit seperti tingkat ALT atau DNA dari virus hepatitis B yang beredar dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zeffix selama studi?
Pada pasien dengan penyakit hati kompensasi, Zeffix lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Pada sekitar setengah dari pasien yang menggunakan Zeffix ada peningkatan kerusakan hati yang ditemukan dalam biopsi, dibandingkan dengan sekitar seperempat dari pasien yang menggunakan plasebo. Zeffix sama efektifnya dengan alpha-interferon. Dalam analisis lebih lanjut diamati bahwa pasien dengan mutasi YMDD tidak merespon juga terhadap pengobatan dengan Zeffix seperti yang tanpa mutasi.
Pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi, Zeffix juga mengurangi kadar virus hepatitis B dan DNA ALT.
Apa risiko yang terkait dengan Zeffix?
Efek samping paling umum dari Zeffix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah peningkatan kadar ALT. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zeffix, lihat Package Leaflet.
Zeffix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Zeffix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Zeffix lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hepatitis B kronis pada orang dewasa dengan penyakit hati terkompensasi dengan bukti replikasi virus aktif, tingkat ALT yang tinggi secara konsisten dan bukti histologis peradangan dan / atau fibrosis hati aktif, dan pada orang dewasa dengan penyakit hati dekompensasi. Komite merekomendasikan agar Zeffix diberikan otorisasi pemasaran.
Zeffix awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa", karena pada saat otorisasi diberikan, untuk alasan ilmiah, hanya informasi terbatas yang tersedia. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 18 Mei 2001.
Informasi lebih lanjut tentang Zeffix:
Pada tanggal 29 Juli 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zeffix kepada Glaxo Group Ltd, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperpanjang pada tanggal 29 Juli 2004 dan 29 Juli 2009.
Untuk EPAR lengkap untuk Zeffix, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
