Apa itu Opgenra?
Opgenra adalah obat yang mengandung zat aktif eptotermin alfa yang disuplai dalam dua botol, satu mengandung eptotermin alfa dan yang lainnya mengandung zat yang disebut carmellose. Kedua bubuk digunakan untuk menyiapkan "suspensi" (cairan yang mengandung partikel padat di dalamnya) dari konsistensi pucat untuk ditanamkan di dalam tubuh.
Untuk apa Opgenra digunakan?
Opgenra digunakan pada orang dewasa dengan spondylolisthesis, suatu penyakit di mana vertebra lumbar (salah satu tulang bagian bawah tulang belakang) telah menyelinap ke depan dan tidak lagi selaras dengan vertebra yang mendasarinya. Kondisi ini dapat menyebabkan rasa sakit, ketidakstabilan dan masalah karena tekanan pada saraf termasuk kesemutan, mati rasa, kelemahan dan kesulitan dalam mengendalikan beberapa otot. Spondylolisthesis dapat dirawat secara operasi untuk melebur (bergabung) vertebra di atasnya dan yang di bawah titik slip.
Opgenra digunakan secara eksklusif pada pasien yang sebelumnya telah mengalami pencangkokan autologous yang gagal (cangkok tulang diambil dari tulang lain dari pasien yang sama, biasanya pinggul) atau pada pasien yang tidak dapat menjalani operasi ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Opgenra digunakan?
Opgenra hanya boleh digunakan oleh ahli bedah yang berkualifikasi. Selama operasi, ahli bedah menerapkan Opgenra langsung di sepanjang kedua sisi tulang belakang untuk mempromosikan pembentukan tulang baru dan untuk memungkinkan fusi tulang belakang.
Bagaimana cara kerja Opgenra?
Zat aktif dalam Opgenra, eptotermin alfa, bekerja pada tulang. Ini adalah replika protein osteogenik 1, juga disebut protein morfogenik tulang 7 (BMP-7), protein yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan yang berkontribusi pada pembentukan jaringan tulang baru. Setelah ditanamkan, heptotermin alfa merangsang pembentukan tulang baru, membantu memadukan dua vertebra pada pasien yang dioperasikan spondylolisthesis.
Eptotermin alfa diproduksi dengan apa yang disebut 'teknologi DNA rekombinan', yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam sel yang dengan demikian menjadi mampu menghasilkan eptotermin alfa. Substitutive eptotermin alfa bekerja dengan cara yang sama seperti BMP-7 yang diproduksi secara alami.
Eptotermin alfa telah disahkan oleh Uni Eropa (UE) sejak Mei 2001 dalam produk obat Osigraft, yang digunakan untuk memperbaiki patah tulang tibia.
Bagaimana Opgenra dipelajari?
Efek dari Opgenra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Perusahaan juga menggunakan beberapa data yang digunakan pada saat itu untuk mendapatkan otorisasi dari Osigraft.
Opgenra adalah subjek penelitian utama yang melibatkan 336 pasien yang harus menjalani operasi spondylolisthesis fusi tulang belakang. Semua pasien memenuhi syarat untuk pencangkokan autologous. Studi ini membandingkan intervensi yang dilakukan dengan Opgenra dengan intervensi yang dilakukan dengan cangkok autologous. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang pengobatannya berhasil setelah dua tahun. Pengobatan dianggap "berhasil" jika jaringan tulang terlihat antara dua vertebra yang terkena pada X-ray dan jika pasien menunjukkan peningkatan kecacatan, tanpa perlu perawatan tulang belakang lebih lanjut, tidak ada efek samping yang serius dan tidak ada gejala yang memburuk yang disebabkan oleh tekanan. pada saraf.
Perusahaan juga menyajikan bukti yang terkandung dalam literatur ilmiah yang diterbitkan pada pasien yang dirawat di Amerika Serikat (AS), di mana obat tersebut telah disetujui untuk fusi tulang belakang sejak 2004.
Apa manfaat yang ditunjukkan Opgenra selama studi?
Dalam penelitian utama, Opgenra tidak seefektif pencangkokan autologus pada pasien yang memenuhi syarat untuk perawatan terakhir ini. Setelah dua tahun pengobatan dengan Opgenra berhasil pada 39% pasien, dibandingkan dengan 49% pasien dengan pencangkokan autologus.
Meskipun efikasi lebih rendah, bukti yang cukup muncul dari penelitian dan dari literatur yang diterbitkan yang mendukung penggunaan Opgenra pada pasien di mana cangkok autologus tidak berhasil atau pada pasien yang tidak cocok untuk intervensi ini. Selain itu, Opgenra memiliki beberapa keunggulan dibandingkan pencangkokan autologus, termasuk waktu operasi yang lebih pendek, lebih sedikit kehilangan darah dan lebih sedikit rasa sakit.
Apa risiko yang terkait dengan Opgenra?
Efek samping yang paling umum dari Opgenra (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah osifikasi heterotopik (pembentukan tulang di luar area fusi) dan pseudoarthrosis (kurangnya fusi tulang belakang). Ada juga efek yang tidak diinginkan terlihat pada 1-10 pasien dari 100 setelah operasi tulang belakang itu sendiri, yang meliputi infeksi setelah operasi, dehiscence (pembukaan) dari luka, mengalir dan eritema (kemerahan pada kulit). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Opgenra, lihat Package Leaflet.
Opgenra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif terhadap heptotermin alfa atau komponen lainnya. Itu juga tidak boleh digunakan dalam kelompok-kelompok berikut:
- pasien dengan penyakit autoimun (penyakit yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh menyerang jaringan normal);
- pasien dengan infeksi aktif di tempat operasi atau mengalami infeksi berulang;
- pasien dengan cakupan kulit atau pasokan darah yang tidak mencukupi di lokasi operasi;
- pasien yang sebelumnya dirawat dengan obat yang mengandung BMP;
- pasien dengan kanker atau menjalani perawatan kanker;
- pasien dengan tulang masih dilatih, seperti anak-anak dan remaja.
Mengapa Opgenra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Opgenra lebih besar daripada risikonya untuk fusi tulang belakang lumbar posterolateral pada pasien dewasa dengan spondylolisthesis dalam kasus kegagalan cangkok autologous sebelumnya atau kontraindikasi untuk pengobatan tersebut. Komite merekomendasikan agar Opgenra diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Opgenra?
Perusahaan yang membuat Opgenra berkomitmen untuk menyediakan kit informasi dan DVD swasembada untuk ahli bedah di berbagai Negara Anggota, termasuk informasi tentang keselamatan Opgenra dan pengingat untuk persiapan dan penggunaan obat selama operasi. Perusahaan juga berjanji untuk tunduk pada proyek CHMP untuk studi jangka panjang yang akan menilai keamanan dan kemanjuran obat dan cara penggunaannya dalam kondisi nyata.
Informasi lebih lanjut tentang Opgenra:
Pada 19 Februari 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Opgenra kepada Howmedica International S. de RL, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap tentang Opgenra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
