Apa itu Protelos?
Protelos adalah obat yang mengandung zat aktif strontium ranelat, tersedia dalam 2 g sachet yang mengandung butiran untuk suspensi oral.
Untuk apa Protelos digunakan?
Protelos diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Protelos digunakan?
Dosis Protelos yang disarankan adalah satu sachet sekali sehari. Isi sachet harus dicampur dalam segelas air untuk membentuk suspensi untuk diminum segera setelah persiapan. Protelos harus diminum setidaknya dua jam setelah konsumsi makanan, susu, produk susu atau suplemen kalsium, lebih disukai pada waktu tidur. Protelos dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang. Pasien yang diobati dengan Protelos harus menerima tambahan kalsium atau vitamin D jika asupan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimana cara kerja Protelos?
Osteoporosis terjadi ketika jaringan tulang lama, yang secara alami mengalami degenerasi, tidak diganti dengan jaringan baru yang cukup. Perlahan-lahan, tulang menjadi tipis dan rapuh, dan kemungkinan patah meningkat. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita, hormon yang membantu menjaga kesehatan tulang, turun.
Zat aktif dalam Protelos, strontium ranelate, bekerja pada struktur tulang. Setelah usus tercapai, strontium ranelate melepaskan strontium, suatu zat yang diserap oleh tulang. Mekanisme kerja strontium tidak sepenuhnya diketahui, sejauh menyangkut osteoporosis, tetapi mengurangi kerusakan tulang dan merangsang pembentukan jaringan tulang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Protelos?
Protelos telah diperiksa dalam dua studi besar yang melibatkan hampir 7.000 wanita tua. Kurang dari seperempat pasien berusia di atas 80 tahun. Studi pertama melibatkan 1.649 wanita dengan osteoporosis dengan patah tulang belakang sebelumnya, sementara studi kedua dilakukan pada lebih dari 5.000 wanita dengan osteoporosis yang terletak di daerah pinggul dan tulang paha. Dalam kedua penelitian, kemanjuran Protelos dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Protelos. Dalam studi pertama, parameter ini adalah jumlah pasien yang, selama tiga tahun, telah mengembangkan patah tulang belakang baru dan, dalam penelitian kedua, parameter adalah jumlah pasien yang menjalani patah tulang perifer baru (non vertebral) ) karena osteoporosis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Protelos selama studi?
Dalam studi pertama, Protelos efektif dalam mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 41% selama tiga tahun: 21% dari 719 wanita yang diobati dengan Protelos mengembangkan patah tulang belakang baru dibandingkan dengan 33% dari 723 pasien yang diobati dengan plasebo.
Secara keseluruhan, hasil penelitian kedua saja tidak cukup untuk menunjukkan manfaat Protelos dalam pencegahan fraktur perifer. Namun, jika hanya wanita berusia 74 tahun atau lebih tua dengan kerapuhan tulang paha yang dipertimbangkan, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah tulang pinggul saat menggunakan Protelos.
Melihat hasil dari kedua studi bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kelompok Protelos mengembangkan fraktur perifer di bagian tubuh selain tulang belakang (termasuk pinggul) dibandingkan dengan kelompok plasebo (331 dari 3.295 dari kelompok yang diobati dengan Protelos dibandingkan dengan 389 dari 3.256 pada kelompok plasebo), sehingga menunjukkan pengurangan risiko patah tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Protelos?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Protelos (diamati pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah sakit kepala, gangguan kesadaran (pingsan), kehilangan memori, mual, diare, tinja longgar, dermatitis (radang kulit) ), eksim (ruam bersisik), tromboemboli vena (pembekuan darah dalam pembuluh darah) dan peningkatan kadar creatine kinase (enzim yang ada dalam jaringan otot) dalam darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Protelos, lihat Leaflet Paket.
Protelos tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap strontium ranelate atau komponen lainnya.
Mengapa Protelos disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Protelos lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul. Karena itu Komite merekomendasikan agar Protelos diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Protelos:
Pada 21 September 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Protelos ke Les Laboratoires Servier, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 21 September 2009.
EPAR lengkap untuk Protelos dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
