Effentora - fentanyl

Apa itu Effentora?

Effentora adalah obat yang mengandung zat aktif fentanyl, tersedia dalam bentuk tablet orosoluble (yang larut dalam mulut), mengandung 100, 200, 400, 600 atau 800 mikrogram fentanyl.

Untuk apa Effentora digunakan?

Effentora diindikasikan untuk pengobatan "nyeri terobosan" (eksaserbasi nyeri sementara) pada orang dewasa dengan kanker, sudah dirawat dengan obat opioid (sekelompok obat penghilang rasa sakit yang meliputi morfin dan fentanyl) untuk nyeri kronis akibat kanker. Nyeri terobosan terjadi ketika pasien mengeluh nyeri mendadak di samping nyeri dasar. meskipun pengobatan terus menerus dengan obat penghilang rasa sakit.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Effentora digunakan?

Pengobatan Effentora harus dimulai dan dipelihara di bawah bimbingan seorang dokter yang berpengalaman dalam mengobati terapi opioid pada pasien kanker.

Effentora harus diambil di awal episode yang menyakitkan. Tablet harus dikeluarkan dari kemasan dan ditempatkan langsung di mulut, di atas geraham, antara pipi dan gusi. Tablet umumnya larut dalam 14-25 menit, melepaskan bahan aktif, yang diserap langsung ke dalam darah. Setelah 30 menit, residu tablet apa pun dapat ditelan dengan segelas air. Tablet tidak boleh rusak atau hancur; apalagi mereka tidak boleh dihisap, dikunyah atau ditelan utuh. Pasien tidak boleh mengambil makanan atau minuman sambil memegang tablet di mulut mereka.

Pada awal terapi dengan Effentora, dokter harus mengidentifikasi, berdasarkan kasus per kasus, dosis yang tepat yang dapat memberikan bantuan yang memadai dari rasa sakit pasien dan, pada saat yang sama, mengurangi efek samping. Sebagai aturan, dosis awal adalah satu tablet 100 mikrogram, yang dapat ditingkatkan hingga dosis pemeliharaan optimal tercapai. Selama penyesuaian dosis, pasien harus dipantau dengan cermat.

Dosis akhir tidak boleh termasuk lebih dari dua tablet, tetapi dapat ditinjau jika pasien memiliki lebih dari empat episode nyeri terobosan per hari. Dosis di atas 800 mikrogram belum dievaluasi dalam studi klinis. Perlu menunggu setidaknya 4 jam sebelum mengobati episode nyeri lainnya.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Effentora?

Zat aktif dalam Effentora, fentanyl, adalah opioid (obat penghilang rasa sakit yang kuat terkait dengan morfin). Ini adalah zat yang dikenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengendalikan rasa sakit. Dalam Effentora, fentanyl diberikan melalui tablet orosoluble, sehingga diserap melalui selaput lendir mulut. Begitu berada di dalam darah, fentanyl bekerja pada reseptor di otak dan sumsum tulang belakang, mencegah rasa sakit.

Bagaimana Effentora dipelajari?

Karena fentanyl telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan farmasi mempresentasikan data yang diambil dari literatur ilmiah, serta dari studi sendiri.

Efek Effentora dalam pengobatan nyeri terobosan dianalisis dalam dua studi utama yang melibatkan 150 pasien kanker dewasa yang menerima terapi opioid. Studi pertama melibatkan 72 pasien, yang kedua 78. Dalam kedua studi, setiap pasien dirawat selama 10 episode menyakitkan yang berbeda: dalam tujuh episode ini Effentora diberikan, sedangkan dalam tiga episode tersisa setiap pasien menerima plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan intensitas nyeri selama 30 atau 60 menit pertama setelah minum tablet. Setiap pasien diberikan skor berdasarkan skala 11 poin untuk intensitas rasa sakitnya.

Apa manfaat yang ditunjukkan Effentora selama studi?

Dalam kedua studi, Effentora lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rasa sakit. Dalam studi pertama, intensitas nyeri berkurang rata-rata 3, 2 poin dalam 30 menit setelah mengambil Effentora dan 2, 0 poin setelah mengambil plasebo. Dalam studi kedua, ada pengurangan intensitas nyeri 9, 7 poin dalam 60 menit setelah mengambil Effentora dan 4, 9 poin dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Effentora?

Efek samping yang paling umum dengan Effentora (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sensasi penyaradan atau ketidakstabilan, mual dan reaksi di lokasi penerapan tablet termasuk rasa sakit, bisul, iritasi, sensasi abnormal, mati rasa, kemerahan, bengkak dan lecet. Effentora juga dapat menyebabkan efek samping yang biasa terlihat dengan opioid lain, yang bagaimanapun cenderung menurun atau menghilang dengan terus menggunakan obat. Reaksi merugikan yang paling serius adalah depresi pernafasan (memperlambat atau menghentikan pernapasan), depresi peredaran darah (pengurangan frekuensi detak jantung), hipotensi (penurunan tekanan darah) dan syok (suplai darah ke jaringan tidak mencukupi). Karena itu, pasien harus dipantau untuk mencegah efek seperti itu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Effentora, lihat Package Leaflet.

Effentora tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fentanil atau zat lain apa pun. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang belum menggunakan obat penghilang rasa sakit opioid sebagai terapi pemeliharaan untuk pengendalian rasa sakit, pada pasien yang menderita masalah pernapasan parah atau dari penyakit serius yang menyebabkan penyumbatan paru-paru.

Effentora harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah sedang atau berat dengan hati atau ginjal mereka.

Mengapa Effentora disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Effentora lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan nyeri terobosan pada orang dewasa kanker, yang sudah menjalani terapi pemeliharaan dengan opioid untuk nyeri kanker kronis. Komite merekomendasikan agar Effentora diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Effentora yang aman?

Perusahaan manufaktur Effentora akan menyediakan materi informasi untuk memastikan bahwa para profesional kesehatan sadar akan potensi penyalahgunaan obat. Perusahaan juga akan mengingatkan profesional kesehatan bagaimana menggunakan obat dengan aman dan akan mengungkapkan risiko yang timbul dari paparan fentanyl yang tidak disengaja.