Apa itu Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine, tersedia dalam bentuk tablet (putih dan bulat 2, 5, 5, 7, 5 dan 10 mg; biru dan oval 15 mg).
Olanzapine Neopharma adalah "obat generik". Ini menyiratkan bahwa itu mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Olanzapine Neopharma digunakan?
Olanzapine Neopharma diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia: Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai oleh serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi. Olanzapine Neopharrma juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Obat ini juga digunakan untuk pengobatan episode manik sedang hingga berat pada orang dewasa (terutama suasana hati gembira). Ini juga dapat digunakan untuk mencegah kambuhnya episode manik (kemunculan kembali gejala) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang ditandai oleh pergantian fase manik dan depresi) pada pasien yang telah menanggapi pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Neopharma digunakan?
Dosis awal Olanzapine Neopharma yang direkomendasikan tergantung pada penyakit yang akan diobati: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg sehari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis dapat disesuaikan dengan respons pasien dan toleransi terapi. Dosis yang biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi 5 mg per hari pada pasien yang berusia di atas 65 dan pada subjek dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Neopharma?
Zat aktif dalam Olanzapine Neopharma, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun mekanisme kerjanya yang tepat tidak diketahui, namun terkait dengan beberapa reseptor yang berbeda pada permukaan sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui neurotransmitter, yaitu zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5- hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Studi apa yang telah dilakukan pada Olanzapine Neopharma?
Karena Olanzapine Neopharma adalah obat generik, penelitian telah dibatasi untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi (yaitu dua obat menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam tubuh).
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Neopharma?
Karena Olanzapine Neopharma adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risiko obat tersebut seharusnya sama.
Mengapa Olanzapine Neopharma disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Uni Eropa, Olanzapine Neopharma telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zyprexa. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Olanzapine Neopharma.
Informasi lebih lanjut tentang Olanzapine Neopharma
Pada 14 November 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa ke Olanzapine Neopharma kepada Neopharma Limited.
Versi EPAR lengkap untuk obat-obatan rujukan dapat dikonsultasikan di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008
