Untuk apa Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil digunakan?
Stribild adalah obat antivirus yang mengandung zat aktif elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil . Ini digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Penggunaannya hanya ditujukan untuk pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan HIV atau yang penyakitnya tidak resisten terhadap agen antivirus yang terkandung dalam Stribild.
Bagaimana Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil digunakan?
Stribild hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman di bidang infeksi HIV. Stribild tersedia dalam bentuk tablet (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil). Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, diminum bersama makanan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, dan tenofovir disoproxil?
Stribild mengandung empat bahan aktif. Elvitegravir adalah jenis agen antivirus yang disebut "integrase inhibitor". Ini memblokir integrase, enzim yang terlibat dalam proses replikasi HIV-1, sehingga mengurangi kemampuan virus untuk bereplikasi secara normal dan memperlambat penyebaran infeksi.
Cobicistat berfungsi untuk meningkatkan efek elvitegravir, memperpanjang waktu aksi dalam tubuh. Tenofovir disoproxil adalah "prodrug", yang artinya diubah menjadi zat aktif tenofovir dalam tubuh. Tenofovir dan emtricitabine adalah jenis antivirus yang berkaitan erat, yang disebut dengan reverse transcriptase inhibitor. Mereka memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV-1 yang memungkinkannya untuk bereplikasi dalam sel yang terinfeksi. Melalui blokade reverse transcriptase, Stribild mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah, menjaganya agar tetap rendah. Stribild tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil selama penelitian?
Stribild telah menjadi subjek dari dua penelitian utama yang dilakukan pada 1.422 pasien dengan HIV-1 yang sebelumnya tidak diobati, di mana Stribild dibandingkan dengan obat antivirus lainnya. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan viral load (jumlah virus HIV-1 dalam darah). Pasien yang mencapai viral load di bawah 50 salinan HIV-1 RNA / ml setelah 48 minggu pengobatan dianggap sebagai responden. Dalam penelitian pertama, yang melibatkan 715 pasien, Stribild dibandingkan dengan kombinasi ritonavir, atazanavir plus produk obat yang mengandung emtricitabine dan tenofovir disoproxil (juga terkandung dalam Stribild). Setelah 48 minggu, sekitar 90% dari pasien yang diobati dengan Stribild (316 dari 353) menunjukkan tanggapan terhadap pengobatan, dibandingkan dengan sekitar 87% pasien yang diobati untuk perbandingan (308 dari 355). Dalam studi kedua, yang melibatkan 707 pasien, Stribild dibandingkan dengan obat yang mengandung efavirenz, emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Setelah 48 minggu, sekitar 88% pasien yang diobati dengan Stribild (305 dari 348) menunjukkan tanggapan terhadap pengobatan, dibandingkan dengan sekitar 84% pasien yang diobati untuk perbandingan (296 dari 352).
Apa risiko yang terkait dengan Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil?
Efek samping yang paling umum terkait dengan Stribild adalah mual dan diare, terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 orang. Pada pasien yang menggunakan beberapa komponen Stribild, beberapa efek samping yang jarang tetapi serius telah diamati, termasuk asidosis laktat (kelebihan asam) asam laktat dalam darah) dan masalah ginjal yang parah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stribild, lihat leaflet paket. Stribild tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya menghentikan pengobatan dengan tenofovir disoproxil karena toksisitas ginjal. Stribild tidak boleh digunakan dengan beberapa obat lain karena dapat berinteraksi dengan mereka, sehingga mengurangi efektivitas pengobatan atau meningkatkan risiko efek samping. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Stribild lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Secara khusus, CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Stribild dalam mengurangi viral load HIV ditunjukkan secara jelas dalam penelitian dan menekankan manfaat pemberian sehari sekali. Komite juga mencatat risiko efek yang tidak diinginkan pada ginjal dan merekomendasikan evaluasi hati-hati dari fungsi ginjal sebelum pasien mulai mengambil Stribild dan memantau selama pengobatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Stribild digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Stribild, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Secara khusus, perusahaan yang bertanggung jawab untuk menempatkan Stribild di pasar harus memastikan bahwa semua dokter yang ditakdirkan untuk meresepkan Stribild diberikan materi pendidikan, yang berisi informasi keselamatan penting. Materi tersebut akan menangani informasi tentang risiko penyakit ginjal dan langkah-langkah untuk mengurangi risiko ini, termasuk penyaringan yang tepat dan pemantauan pasien.
Informasi lain tentang Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil
Pada 24/05/2013 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Stribild, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Stribild, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05/2013.
