Apa itu Fasturtec?
Fasturtec adalah obat yang mengandung zat aktif rasburicase. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk solusi untuk infus (menetes ke dalam vena).
Untuk apa Fasturtec digunakan?
Fasturtec digunakan untuk pengobatan dan pencegahan hiperurisemia (peningkatan kadar asam urat dalam darah), akut (mendadak) untuk mencegah gagal ginjal. Fasturtec digunakan pada pasien dengan keganasan hematologis (kanker darah) berisiko lisis atau pengurangan tumor yang cepat pada awal kemoterapi (obat-obatan untuk mengobati kanker).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Fasturtec digunakan?
Pengobatan dengan Fasturtec harus diawasi oleh dokter yang berspesialisasi dalam kemoterapi keganasan hematologis. Fasturtec diberikan sebelum atau pada awal kemoterapi. Dosis yang disarankan adalah 0, 20 mg per kilogram berat badan pada anak-anak dan orang dewasa, diberikan sebagai infus harian hingga tujuh hari. Durasi pengobatan disesuaikan dengan uricemia pasien (kadar asam urat dalam darah) dan pendapat dokter. Infus harus berlangsung 30 menit.
Bagaimana cara kerja Fasturtec?
Ketika pasien dengan kanker darah memulai kemoterapi, mereka berisiko terkena hiperurisemia. Ini karena kemoterapi menghancurkan sel-sel kanker, membusuk bahan genetik dalam sel, dan menyebabkan peningkatan cepat kadar asam urat dalam darah. Organimus tidak dapat membuang terlalu banyak asam urat dan menumpuknya di ginjal yang menyebabkan disfungsi (aksi mereka dihentikan). Zat aktif dalam Fasturtec, rasburicase, adalah enzim yang disebut urate oxidase, yang mampu mengubah asam urat menjadi bahan kimia lain yang disebut allantoin. Allantoin dapat dengan mudah diekskresikan oleh ginjal dalam urin. Enzim awalnya diekstraksi dari jamur, tetapi di Fasturtec diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan oksidase urat.
Bagaimana Fasturtec telah dipelajari?
Fasturtec dipelajari dalam empat studi yang melibatkan 372 pasien. Dua studi dipilih untuk menentukan dosis terbaik untuk digunakan. Dalam salah satu studi yang melibatkan 52 pasien ini, Fasturtec hanya dibandingkan dengan pengobatan lain (allopurinol, pengobatan standar untuk mengurangi kadar asam urat). Dalam penelitian ini, ukuran utama efektivitas adalah jumlah asam urat dalam darah, diukur lebih dari 96 jam.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fasturtec selama studi?
Studi penentuan dosis mengungkapkan bahwa, setelah 48 jam, Fasturtec dengan dosis 0, 20 mg / kg mengurangi kadar asam urat ke tingkat normal pada 95% pasien. Dalam studi perbandingan, Fasturtec lebih efektif daripada allopurinol: dalam 96 jam pertama setelah pengobatan, pasien yang diobati dengan Fasturtec memiliki tingkat asam urat rata-rata yang lebih rendah daripada pasien yang diobati dengan allopurinol (masing-masing 128, 1 dan 328, 5) mg.h / dl).
Apa risiko yang terkait dengan Fasturtec?
Efek samping yang paling umum terlihat pada Fasturtec (antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah reaksi alergi (ruam dan gatal-gatal) dan demam tinggi. Selama perawatan, pasien harus dimonitor untuk reaksi alergi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fasturtec, lihat Leaflet Paket.
Fasturtec tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rasburicase atau zat lainnya. Fasturtec tidak boleh digunakan pada pasien dengan defisiensi (kadar rendah) dehidrogenase glukosa-6-fosfat (G6PD) atau menderita gangguan metabolisme lain yang diketahui menyebabkan anemia hemolitik (rendahnya jumlah sel darah merah yang disebabkan oleh kerusakan sel awal).
Mengapa Fasturtec disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fasturtec lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan profilaksis hiperurisemia akut, untuk mencegah disfungsi ginjal akut, pada pasien dengan keganasan hematologis berat. tumor dan berisiko lisis atau pengurangan tumor pada awal kemoterapi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Fasturtec.
Informasi lebih lanjut tentang Fasturtec
Pada 23 Februari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Fasturtec, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Sanofi-Aventis. Otorisasi diperbarui pada 23 Februari 2006.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Fasurtec, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009
