Untuk apa Budesonide / Formoterol Teva digunakan dan untuk apa?
Budesonide / Formoterol Teva adalah obat yang mengandung zat aktif budesonide dan formoterol . Ini digunakan untuk pengobatan asma pada orang dewasa ketika penggunaan asosiasi sesuai. Ini dapat digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol oleh pengobatan dengan obat-obatan anti-asma lainnya, yang disebut kortikosteroid dan "agonis beta2 kerja pendek" yang diambil melalui inhalasi, atau pada pasien yang penyakitnya cukup terkontrol dengan terapi. dengan kortikosteroid dan "agonis beta2 aksi panjang" yang diambil secara inhalasi. Budesonide / Formoterol Teva juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) pada orang dewasa dengan riwayat eksaserbasi penyakit, meskipun telah menjalani terapi reguler di masa lalu. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. Budesonide / Formoterol Teva adalah obat "hibrida". Ini berarti bahwa Budesonide / Formoterol Teva mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi diberikan dengan inhaler yang berbeda. Obat referensi untuk Budesonide / Formoterol Teva adalah Symbicort Turbohaler.
Bagaimana Budesonide / Formoterol Teva digunakan?
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. Budesonide / Formoterol Teva dapat digunakan untuk perawatan asma secara teratur. Ini juga dapat digunakan untuk pengobatan COPD. Sedangkan untuk perawatan asma secara teratur, dosis yang dianjurkan adalah 1-4 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan dan tingkat keparahan asma. Sebagai terapi bantuan asma, pasien harus menggunakan "bantuan inhaler" yang berbeda untuk meredakan gejala. Pasien yang perlu mengambil lebih dari delapan inhalasi sehari harus mencari perhatian medis, yang akan mengevaluasi kebutuhan untuk mengubah terapi. Mengenai pengobatan COPD, dosis yang disarankan adalah satu atau dua inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Budesonide / Formoterol Teva?
Dua bahan aktif Budesonide / Formoterol Teva diketahui dan hadir dalam berbagai obat yang digunakan untuk mengobati asma dan COPD, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain. Budesonide termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang disebut kortikosteroid. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi (termasuk histamin), sehingga membantu menjaga saluran udara bebas dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta2 di otot-otot. Begitu terhirup, ia sebagian besar berikatan dengan reseptor-reseptor ini di saluran udara, menyebabkan relaksasi otot, yang pada gilirannya membantu menjaga saluran udara tetap lebar dan meningkatkan pernapasan pasien.
Apa manfaat dan risiko Budesonide / Formoterol Teva?
Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Budesonide / Formoterol Teva adalah bioekuivalen dengan obat referensi (yaitu ia menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam tubuh) dan bahwa kedua obat tersebut memiliki mekanisme kerja yang sama. Oleh karena itu dianggap bahwa manfaat dan risiko Budesonide / Formoterol Teva sama dengan manfaat dari obat referensi.
Mengapa Budesonide / Formoterol Teva disetujui?
Komite Badan Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4.5 mikrogram dan 320/9 mikrogram telah terbukti memiliki profil kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan dosis yang sesuai dari Symbicort Turbohaler. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Symbicort Turbohaler, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Budesonide / Formoterol Teva.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Budesonide / Formoterol Teva yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Budesonide / Formoterol Teva digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Budesonide / Formoterol Teva, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Budesonide / Formoterol Teva
Pada 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Budesonide / Formoterol Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Budesonide / Formoterol Teva, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Budesonide / Formoterol Teva, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
