Dexdor - dexmedetomidina

Apa itu Dexdor - dexmedetomidine?

Dexdor adalah obat yang mengandung zat aktif dexmedetomidine. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi infus (menetes ke pembuluh darah).

Untuk apa Dexdor - dexmedetomidine?

Dexdor digunakan untuk menenangkan pasien dewasa di unit perawatan intensif. Dexdor digunakan untuk menginduksi tingkat sedasi yang relatif dangkal, di mana pasien dapat menanggapi rangsangan verbal (sesuai dengan nilai dari 0 hingga -3 dari Skala Sedasi Agitasi Richmond, RASS).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Dexdor - dexmedetomidine digunakan?

Dexdor hanya ditujukan untuk penggunaan di rumah sakit dan harus dikelola oleh profesional kesehatan yang berspesialisasi dalam manajemen pasien yang membutuhkan perawatan intensif.

Dexdor diberikan melalui infus intravena, menggunakan perangkat infus terkontrol. Dosis diubah sampai tingkat sedasi yang diinginkan tercapai. Jika tingkat sedasi yang memadai tidak diperoleh dengan dosis maksimum, perlu untuk beralih ke obat penenang alternatif.

Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Dexdor, termasuk penyesuaian posisi dan dosis, silakan lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Dexdor - dexmedetomidina?

Zat aktif dalam Dexdor, dexmedetomidine, adalah agonis reseptor alfa-2 selektif. Ia bekerja dengan mengikat reseptor otak tertentu yang disebut "reseptor alfa-2" dan menyebabkan pengurangan aktivitas sistem saraf simpatik, yang terlibat dalam kontrol kecemasan, pencerahan dan tidur, serta tekanan darah dan detak jantung. Dengan mengurangi aktivitas sistem saraf simpatis, dexmedetomidine membantu menenangkan pasien atau memicu tidur.

Studi apa yang telah dilakukan pada Dexdor - dexmedetomidine?

Efek Dexdor pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dexdor telah dibandingkan dengan perawatan obat penenang lainnya (propofol atau midazolam) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.000 pasien yang dirawat di unit perawatan intensif yang harus dibius. Parameter kemanjuran utama adalah kemampuan produk obat untuk mempertahankan tingkat sedasi yang diinginkan dan lamanya waktu pasien membutuhkan ventilasi mekanis.

Apa manfaat yang ditunjukkan Dexdor - dexmedetomidine selama penelitian?

Dexdor telah menunjukkan kemanjuran yang serupa dengan obat pembanding dalam mempertahankan sedasi. Dalam salah satu dari dua studi utama, tingkat sedasi yang diinginkan dipertahankan pada 65% pasien yang diobati dengan Dexdor, dibandingkan dengan 65% dari subyek yang menerima propofol. Dalam studi kedua, tingkat sedasi yang diinginkan dipertahankan pada 61% pasien yang diobati dengan Dexdor, dibandingkan dengan 57% dari subyek yang menerima midazolam. Manfaat tambahan yang ditunjukkan oleh Dexdor selama penelitian adalah pengurangan durasi ventilasi mekanis.

Apa risiko yang terkait dengan Dexdor - dexmedetomidine?

Efek samping yang paling umum dengan Dexdor adalah hipotensi (tekanan darah rendah), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan bradikardia (denyut jantung rendah). Efek yang tidak diinginkan ini diamati pada masing-masing sekitar 25%, 15% dan sekitar 13% pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Dexdor, lihat paket leaflet.

Dexdor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap dexmedetomidine atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan blok jantung lanjut (sejenis gangguan irama jantung), pada pasien dengan hipotensi yang tidak terkontrol dan pada pasien yang menderita kondisi yang membahayakan pasokan darah ke otak (seperti stroke).

Mengapa Dexdor - dexmedetomidine disetujui?

CHMP mencatat bahwa dalam penelitian yang dilakukan Dexdor menunjukkan kemanjuran yang serupa dengan obat penenang lainnya dan dapat digunakan sebagai pengobatan alternatif untuk mendapatkan tingkat sedasi yang lebih dangkal pada pasien yang cocok. Karena dexmedetomidine telah digunakan sebagai obat penenang di berbagai negara, risikonya diketahui dan dianggap dapat dikelola. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Dexdor lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.