Dificlir - Fidaxomicina

Apa itu Dificlir - Fidaxomicina?

Dificilir adalah obat yang mengandung zat aktif fidaxomicin. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet (200 mg).

Untuk apa Dificlir - Fidaxomicina?

Dificlir digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi usus yang disebabkan oleh bakteri yang disebut Clostridium difficile. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Dificlir - Fidaxomicina digunakan?

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari (setiap 12 jam) selama 10 hari.

Bagaimana cara kerja Dificlir - Fidaxomicina?

C. Bakteri yang sulit secara alami ada di usus dan tidak menyebabkan masalah bagi orang sehat. Namun, beberapa antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi dapat mengganggu keseimbangan bakteri "baik" di usus. Ketika ini terjadi, bakteri C. difficile dapat berkembang biak dan menghasilkan racun (racun) yang menyebabkan penyakit, seperti diare dan demam. Pada titik ini, dikatakan bahwa seseorang terinfeksi C. difficile.

Zat aktif dalam Dificlir, fidaxomicin, adalah antibiotik yang termasuk dalam kelas baru antibiotik makrosiklik. Ketika tertelan, sebagian besar bahan aktif tidak diserap ke dalam aliran darah, tetapi bertindak secara lokal dalam bakteri C. difficile di usus. Ia bekerja dengan menghalangi enzim bakteri RNA polimerase, yang digunakan untuk menghasilkan RNA yang dibutuhkan bakteri untuk menghasilkan protein. Dengan cara ini pertumbuhan dan multiplikasi bakteri C. difficile dihentikan.

Studi apa yang telah dilakukan pada Dificlir - Fidaxomicina?

Sebelum dipelajari pada manusia, efek Dificlir dianalisis dalam model eksperimental.

Dificlir dibandingkan dengan vankomisin (antibiotik lain untuk infeksi C. difficile) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 147 pasien dengan infeksi C. difficile dalam bentuk ringan hingga sedang. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien pulih 10 hari setelah perawatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Dificlir - Fidaxomicina selama studi?

Dificlir sama efektifnya dengan vankomisin dalam mengobati infeksi C. difficile. Saat memeriksa hasil dari dua studi, 92% pasien yang diobati dengan Dificlir pulih, dibandingkan dengan 90% pasien yang diobati dengan vankomisin.

Apa risiko yang terkait dengan Dificlir - Fidaxomicina?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Dificlir (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah mual, muntah, dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Dificlir, lihat paket leaflet.

Dificlir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fidaxomicin atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Dificlir - Fidaxomicina disetujui?

CHMP menganggap bahwa Dificlir efektif dalam mengobati infeksi C. difficile dan umumnya ditoleransi dengan baik dengan efek samping yang mirip dengan vankomisin. Namun, CHMP mencatat bahwa ada ketidakpastian tentang efek Dificlir pada kelompok pasien tertentu seperti mereka yang memiliki masalah hati dan ginjal dan merekomendasikan penelitian lebih lanjut dalam kelompok ini. CHMP mempertimbangkan tingkat keparahan infeksi C. difficile dan kelemahan perawatan saat ini dan memutuskan bahwa manfaat Dificlir lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.