Untuk apa Darzalex - Daratumumab digunakan?
Darzalex adalah obat kanker yang digunakan sendiri untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma (kanker sumsum tulang). Ini digunakan jika penyakit telah muncul kembali setelah perawatan dengan obat-obatan antikanker (termasuk obat-obatan yang dikenal sebagai proteosome inhibitor) dan obat-obatan imunomodulator (yang bekerja pada sistem kekebalan) atau jika penyakit tersebut belum membaik dengan obat-obatan ini.
Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Darzalex ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 17 Juli 2013.
Darzalex mengandung zat aktif daratumumab.
Bagaimana Darzalex - Daratumumab digunakan?
Darzalex tersedia sebagai konsentrat untuk larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis yang dianjurkan adalah 16 mg per kilogram berat badan yang diberikan seminggu sekali selama 8 minggu pertama. Dari minggu 9 hingga minggu 24, Darzalex diberikan setiap 2 minggu dan sesudahnya setiap 4 minggu. Terapi harus dilanjutkan sampai pasien terus memperoleh manfaat terapi darinya. Sebelum dan sesudah infus, pasien harus minum obat untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus. Dokter Anda mungkin perlu mengurangi laju infus atau menghentikan pengobatan jika terjadi reaksi parah terkait infus.
Darzalex hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus dikelola oleh seorang profesional perawatan kesehatan di tempat layanan resusitasi tersedia untuk pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Darzalex - Daratumumab?
Zat aktif di Darzalex, daratumumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat protein CD38 yang hadir dalam jumlah besar pada banyak sel myeloma. Dengan mengikat protein CD38 yang ada pada beberapa sel myeloma, tanahumumab merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menghancurkan sel kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan Darzalex - Daratumumab selama studi?
Darzalex telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 196 pasien dengan multiple myeloma yang muncul kembali setelah atau gagal merespon setidaknya dua perawatan sebelumnya termasuk inhibitor proteasome dan imunomodulator. Parameter kemanjuran utama didasarkan pada persentase pasien yang sepenuhnya atau sebagian menanggapi pengobatan (diukur dengan hilangnya atau pengurangan setidaknya 50% dari kelebihan protein yang ditemukan dalam beberapa sel myeloma). Dalam satu penelitian, sekitar 29% dari pasien yang menggunakan Darzalex dengan dosis 16 mg / kg (31 dari 106 pasien) mencapai tanggapan lengkap atau sebagian terhadap pengobatan sementara persentasenya adalah 36% (15 dari 42 pasien) dalam studi kedua. Dalam studi ini Darzalex tidak dibandingkan dengan perawatan lain.
Apa risiko yang terkait dengan Darzalex - Daratumumab?
Efek samping yang paling umum dari Darzalex (yang dapat mempengaruhi sekitar 1 dari 2 orang) adalah reaksi yang berhubungan dengan infus seperti masalah pernapasan, batuk, hidung tersumbat atau pilek dan kedinginan. Efek samping lain yang sering terjadi (mempengaruhi setidaknya 1 dari 5 pasien) adalah kelelahan, demam, demam, mual (merasa sakit), sakit punggung, infeksi saluran pernapasan atas (seperti pilek), anemia (jumlah sel darah merah rendah), neutropenia (kadar neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) dan trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah). Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Darzalex, lihat leaflet paket.
Mengapa Darzalex - Daratumumab disetujui?
Darzalex telah terbukti efektif dalam mengobati multiple myeloma pada pasien yang telah mengalami kemajuan walaupun telah menerima setidaknya dua perawatan sebelumnya. Pasien-pasien ini memiliki pilihan perawatan terbatas dan Darzalex, yang bertindak berbeda dari perawatan yang ada, merupakan alternatif. Profil keamanan Darzalex dianggap dapat diterima dan dikelola.
Meskipun penelitian memiliki keterbatasan, termasuk tidak adanya kelompok kontrol dan jumlah pasien yang rendah, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Darzalex lebih besar daripada risikonya. dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Darzalex telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Darzalex?
Karena persetujuan bersyarat dikeluarkan untuk Darzalex, perusahaan yang memasarkannya akan memberikan hasil dua studi yang membandingkan efek Darzalex yang digunakan dalam kombinasi dengan perawatan antikanker lainnya (misalnya, lenalidomide dan deksametason, atau bortezomib dan deksametason ) dengan perawatan monoterapi lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Darzalex - Daratumumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Darzalex digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Darzalex, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Darzalex akan memberikan materi informasi kepada semua profesional kesehatan yang harus menggunakan obat, untuk memberi tahu mereka bahwa itu dapat mengubah hasil tes darah (tes Coombs tidak langsung), diindikasikan untuk menentukan kesesuaian untuk transfusi darah . Pasien yang telah diresepkan Darzalex akan menerima kartu tanda medis dengan informasi serupa.
Informasi lebih lanjut tentang Darzalex - Daratumumab
Untuk EPAR lengkap Darzalex, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Darzalex, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Darzalex tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
