Apa itu Kineret?
Kineret adalah solusi untuk injeksi dalam tabung atau jarum suntik yang diisi sebelumnya. Ini mengandung bahan aktif anakinra (100 mg).
Untuk apa Kineret digunakan?
Kineret digunakan untuk mengobati tanda dan gejala rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan peradangan pada sendi). Ini digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat (obat yang digunakan untuk mengurangi peradangan) pada pasien dengan respon yang tidak memadai terhadap metotreksat saja.
Bagaimana Kineret digunakan?
Terapi kineret harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis.
Dosis yang direkomendasikan dari Kineret adalah 100 mg sekali sehari, diberikan dengan injeksi di bawah kulit sekitar waktu yang sama setiap hari. Bergantian pada setiap dosis titik di mana injeksi dilakukan untuk menghindari ketidaknyamanan di lokasi tusukan. Kineret harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal sedang dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal berat.
Bagaimana cara kerja Kineret?
Zat aktif dalam Kineret, anakinra, adalah obat imunosupresif. Ini memblokir reseptor kurir kimia dalam tubuh yang disebut interleukin-1. Utusan ini diproduksi pada konsentrasi tinggi pada pasien dengan rheumatoid arthritis yang menyebabkan peradangan sendi dan kerusakan sendi. Dengan menempel pada reseptor yang biasanya mengikat interleukin-1, anakinra menghambat aktivitas interleukin-1, membantu mengurangi gejala penyakit.
Zat aktif dalam Kineret, anakinra, adalah salinan protein alami manusia yang disebut 'human interleukin-1 receptor antagonist'. Ini diproduksi oleh sebuah metode yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': itu diproduksi oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan anakinra. Anakinra pengganti bekerja dengan cara yang sama seperti protein alami.
Bagaimana Kineret dipelajari?
Kineret telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.388 pasien dengan rheumatoid arthritis. Ketiga studi membandingkan efektivitas Kineret dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi pertama termasuk 468 pasien, beberapa di antaranya telah minum obat lain untuk penyakit mereka di masa lalu dan diberi Kineret sendiri atau plasebo. Dalam dua studi lain, obat-obatan digunakan sebagai tambahan untuk terapi metotreksat yang ada: studi yang melibatkan 419 pasien menggunakan berbagai dosis Kineret tergantung pada berat badan pasien dan studi lain, yang mencakup 501 pasien, menggunakan Kineret untuk dosis tetap 100 g sekali sehari. Dalam ketiga studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan peningkatan setidaknya 20% setelah enam bulan. Gejala-gejala diukur oleh dokter dan pasien dengan menggunakan skala 'American College of Rheumatology' yang didasarkan pada pengukuran jumlah sendi yang sakit atau sakit, aktivitas penyakit, nyeri, cacat dan kadar protein C-reaktif dalam darah (penanda peradangan).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Kineret selama studi?
Studi pertama menunjukkan bahwa dosis tertentu Kineret lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala rheumatoid arthritis. Namun, karena cara penelitian dirancang, hasilnya dianggap tidak cukup untuk membenarkan penggunaan obat itu sendiri.
Dua penelitian lain menunjukkan bahwa Kineret lebih efektif daripada plasebo bila digunakan selain metotreksat: 38% pasien yang menambahkan Kineret dalam penelitian ini menggunakan dosis Kineret tetap memiliki setidaknya 20% pengurangan gejala setelah enam bulan., dibandingkan dengan 22% dari mereka yang menambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Kineret?
Efek samping Kineret yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi sakit kepala dan tempat suntikan (kemerahan, hematoma, nyeri dan peradangan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kineret, lihat Package Leaflet.
Kineret tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap anakinra, pada komponen lain mana pun atau pada protein yang diproduksi oleh Escherichia coli (sejenis bakteri). Kineret tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah. Penggunaan Kineret bersama dengan antagonis faktor nekrosis tumor (TNF - obat lain yang digunakan untuk rheumatoid arthritis) tidak dianjurkan.
Mengapa Kineret disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Kineret lebih besar daripada risiko untuk pengobatan tanda-tanda dan gejala rheumatoid arthritis dalam kombinasi dengan metotreksat pada pasien dengan respons yang tidak memadai terhadap metotreksat saja. Komite merekomendasikan agar Kineret diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Kineret:
Pada 8 Maret 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Kineret di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 8 Maret 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Biovitrum AB (publ).
EPAR lengkap untuk Kineret dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
