Apa itu Vizamyl - Flutemetamolo dan untuk apa digunakan?
Vizamyl adalah radiofarmasi (obat yang mengandung sedikit zat radioaktif) yang mengandung bahan aktif flutemetamol (18F), dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. Vizamyl digunakan dalam teknik spektroskopi otak pada pasien dengan gangguan memori, untuk memungkinkan dokter mendeteksi ada atau tidaknya jumlah signifikan plak β-amiloid di otak. Plak y-amiloid adalah endapan yang kadang-kadang hadir di otak orang dengan masalah memori yang disebabkan oleh demensia (seperti penyakit Alzheimer, demensia dengan tubuh Lewy dan penyakit Parkinson) serta di otak beberapa lansia tanpa gejala demensia. Teknik spektroskopi yang digunakan dengan Vizamyl disebut positron emission tomography (PET).
Bagaimana Vizamyl - Flutemetamol digunakan?
Vizamyl hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan scan PET dengan Vizamyl hanya harus diminta oleh dokter berpengalaman dalam manajemen klinis pasien dengan penyakit seperti penyakit Alzheimer dan demensia lainnya. Vizamyl tersedia sebagai solusi untuk injeksi intravena sekitar 90 menit sebelum memperoleh gambar PET. Gambar yang diperoleh diperiksa oleh para ahli medis dalam kedokteran nuklir, dilatih khusus untuk menafsirkan scan PET dengan Vizamyl. Pasien harus mendiskusikan hasil pemeriksaan PET dengan dokter mereka.
Bagaimana cara kerja Vizamyl - Flutemetamolo?
Bahan aktif dalam Vizamyl, flutemetamol (18F), adalah radiofarmasi yang memancarkan radiasi dalam jumlah rendah dan bekerja dengan cara mengikat plak βŸ-amiloid di otak. Radiasi yang dipancarkan dapat dideteksi pada pemindaian PET, memungkinkan dokter untuk mengetahui apakah ada sejumlah besar plak atau tidak. Jika pemindaian PET menunjukkan beberapa plak atau tidak ada plak β-amiloid (pemindaian negatif), kecil kemungkinan pasien terkena penyakit Alzheimer. Namun, pemindaian positif dengan sendirinya tidak cukup untuk menegakkan diagnosis pada pasien dengan gangguan memori, karena adanya plak diamati pada pasien dengan demensia neurodegeneratif yang berbeda serta pada lansia yang bebas gejala. Dokter kemudian harus menafsirkan hasil pemindaian berdasarkan evaluasi klinis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vizamyl - Flutemetamolo selama studi?
Vizamyl diperiksa dalam studi utama yang melibatkan 176 pasien pada usia yang sangat lanjut, yang telah memungkinkan otopsi setelah kematian untuk menentukan secara pasti ada atau tidaknya jumlah signifikan plak β-amiloid otak. Studi ini menganalisis sensitivitas pemindaian PET (yaitu ketepatan pemindaian tersebut dalam mengidentifikasi pasien dengan sejumlah besar plak di otak) yang diperiksa oleh para ahli. Pada akhir penelitian, 68 otopsi dilakukan untuk secara definitif mendeteksi ada atau tidaknya jumlah signifikan plak β-amiloid di otak. Membandingkan hasil autopsi dengan pemindaian PET menunjukkan sensitivitas pemindaian berkisar antara 81% dan 93%. Ini berarti bahwa pemindaian PET telah mengidentifikasi dengan benar 81-93% pasien dengan jumlah plak yang signifikan di otak sebagai positif. Dalam ulasan berikutnya, data dari 68 pasien asli dianalisis bersama dengan hasil yang diperoleh dari subyek yang meninggal setelah kesimpulan dari penelitian asli, membawa ke 106 total jumlah pasien yang dievaluasi. Dalam pemeriksaan baru ini, sebagian besar ahli menafsirkan pindaian dengan sensitivitas sekitar 91% (yaitu 91% pasien dengan plak diidentifikasi) dan spesifisitas 90% (tidak adanya plak terdeteksi dengan benar di 90% pasien tanpa plak)
Apa risiko yang terkait dengan Vizamyl - Flutemetamolo?
Efek samping yang paling umum dari Vizamyl (yang dapat mempengaruhi 1-10 pasien dalam 100) adalah hot flushes, mual, ketidaknyamanan dada dan peningkatan tekanan darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Vizamyl, lihat leaflet paket. Vizamyl melepaskan jumlah radiasi yang sangat rendah, dengan risiko kanker yang sangat rendah atau kelainan bawaan.
Mengapa Vizamyl - Flutemetamol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vizamyl lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa pemindaian PET yang diperoleh dengan Vizamyl mendeteksi adanya sejumlah besar plak β-amiloid di otak dengan sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi, dan bahwa pemindaian tersebut memberikan informasi yang serupa dengan yang diperoleh pada otopsi. Ini dianggap sebagai peningkatan yang signifikan dalam kinerja diagnostik pada pasien dengan gangguan memori yang dievaluasi untuk penyakit Alzheimer dan jenis demensia lainnya. Namun, tetap ada risiko hasil positif palsu (dalam kasus pasien tanpa plak yang dievaluasi positif) dan, akibatnya, pemindaian dengan Vizamyl tidak boleh digunakan sebagai metode diagnostik tunggal untuk demensia, tetapi digunakan bersamaan dengan evaluasi klinis pasien. pasien. Mengenai keamanan, Vizamyl melibatkan memaparkan pasien pada sejumlah kecil radiasi, yang termasuk dalam jangkauan radiofarmasi resmi lainnya, yang profil keselamatannya dapat diterima. Namun, CHMP mencatat bahwa karena efek terbatas dari perawatan yang tersedia saat ini untuk penyakit Alzheimer, tidak ada bukti kuat bahwa memperoleh scan PET dengan Vizamyl memungkinkan peningkatan segera dalam manajemen pasien atau manfaat untuk pasien. Selain itu, kegunaan Vizamyl dalam memprediksi perkembangan penyakit Alzheimer pada pasien dengan gangguan memori atau dalam memantau respon pasien terhadap terapi belum dibuktikan.
Tindakan apa yang sedang diambil untuk memastikan penggunaan Vizamyl - Flutemetamolo yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vizamyl digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Vizamyl, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Vizamyl akan menyediakan akses ke kursus pelatihan untuk semua spesialis kedokteran nuklir yang dapat menggunakan obat di Uni Eropa untuk memastikan pembacaan yang akurat dan andal dari pemindaian PET. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Vizamyl - Flutemetamol
Pada 22 Agustus 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vizamyl, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vizamyl, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2014.
