Omnitrope - somatropin

Apa itu Omnitrope?

Omnitrope adalah obat yang mengandung zat aktif somatropin. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi yang diperoleh dengan mencampur bubuk dan pelarut (1, 3 atau 5 mg / ml) atau sebagai solusi siap pakai dalam kartrid (3, 3 atau 6, 7 mg / ml).

Omnitrope adalah obat biosimilar, yang artinya mirip dengan obat biologis lain yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) dan mengandung zat aktif yang sama (untuk obat referensi). Obat rujukan untuk Omnitrope adalah Genotropin. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, baca dokumen "tanya jawab" di bawah ini.

Untuk apa Omnitrope digunakan?

Omnitrope digunakan untuk mengobati anak-anak:

dengan masalah pertumbuhan karena kekurangan hormon pertumbuhan (GH);
bertubuh pendek karena gagal ginjal kronis (disfungsi ginjal) atau karena kelainan genetik yang disebut sindrom Turner;
bertubuh pendek karena lahir kecil dalam kaitannya dengan usia kehamilan dan bahwa mereka belum pulih pada usia empat tahun atau lebih;
menderita sindrom Prader-Willi, penyakit genetik; dalam hal ini Omnitrop berfungsi untuk meningkatkan pertumbuhan dan struktur tubuh (rasio antara massa lemak dan massa otot). Dalam hal ini diagnosis harus dikonfirmasi oleh analisis genetik yang sesuai.

Omnitrope juga digunakan sebagai terapi pengganti untuk orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan sebagai terapi pengganti.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Omnitrop digunakan?

Perawatan dengan Omnitrope harus diawasi oleh seorang dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan mata pelajaran dengan gangguan pertumbuhan. Omnitrope diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit) sekali sehari sebelum tidur. Suntikan juga dapat diberikan oleh pasien atau oleh orang yang membantunya, mengikuti instruksi yang diberikan oleh dokter atau perawat. Kartrid omnitrop hanya boleh digunakan dengan peralatan injeksi Omnitrop khusus. Dokter menetapkan dosis untuk setiap pasien berdasarkan berat badan dan kondisi klinis; seiring waktu mungkin perlu untuk mengubah dosis, tergantung pada perubahan berat badan dan respons pasien.

Bagaimana cara kerja Omnitrope?

Hormon pertumbuhan diproduksi oleh kelenjar hipofisis (kelenjar yang terletak di pangkal otak). Ini mempromosikan pertumbuhan selama masa kanak-kanak dan remaja dan juga mengintervensi bagaimana tubuh menangani protein, lemak dan karbohidrat. Zat aktif dalam Omnitrope, somatropin, identik dengan hormon pertumbuhan yang diproduksi oleh tubuh. Ini diproduksi dengan apa yang disebut 'teknologi DNA rekombinan', yaitu, dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam bakteri yang menjadi mampu menghasilkan hormon. Omnitrope menggantikan hormon yang diproduksi secara alami.

Bagaimana Omnitrop dipelajari?

Omnitrope telah dipelajari untuk memverifikasi analoginya dengan obat referensi, Genotropin. Perbandingan dilakukan pada 89 anak-anak dengan defisiensi GH yang belum pernah diobati sebelumnya. Penelitian, yang berlangsung sembilan bulan, mencatat ketinggian di awal dan akhir penelitian dan kecepatan pertumbuhan. Untuk mempelajari aspek keamanannya, Omnitrope diberikan kepada 51 anak lainnya hingga satu tahun.

Apa manfaat yang ditunjukkan Omnitrope selama studi?

Pada akhir sembilan bulan, perawatan dengan Omnitrope dan Genotropin menunjukkan peningkatan yang sama dalam tinggi dan tingkat pertumbuhan (sama dengan peningkatan 10, 7 cm / tahun dengan kedua obat). Kemanjuran Omnitrope ditemukan setara dengan kemanjuran Genotropin.

Apa risiko yang terkait dengan Omnitrope?

Efek samping yang ditemukan dengan Omnitrope serupa dalam jenis dan kelas dengan yang ditemukan dengan obat referensi (Genotropin). Efek samping yang paling umum (diamati dengan frekuensi bervariasi dari 1 hingga 10 pasien dari 100) adalah: pada anak-anak, reaksi kulit lokal sementara di tempat injeksi dan pada orang dewasa, edema sedang (akumulasi cairan), parestesia (mati rasa atau kesemutan) ), nyeri otot dan persendian (terutama di pinggul dan lutut) dan kekakuan anggota gerak. Lebih jauh, serupa dengan apa yang terjadi dengan semua obat yang mengandung protein, beberapa pasien mungkin mengembangkan antibodi (protein yang diproduksi sebagai respons terhadap Omnitrope), yang bagaimanapun tidak memiliki efek penghambatan pada pertumbuhan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Omnitrope, lihat Leaflet Paket.

Omnitrope tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau salah satu bahan lain (larutan siap pakai dan pelarut yang digunakan dengan Omnitrope 5 mg / ml mengandung benzyl alkohol). Omnitrope tidak boleh digunakan jika pasien memiliki tumor aktif atau penyakit akut yang mengancam jiwa. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Somatropin dapat memengaruhi penggunaan insulin secara alami. Selama perawatan akan perlu untuk memantau kadar gula darah, mungkin memulai terapi insulin atau memodifikasinya jika sudah dalam proses.

Mengapa Omnitrope disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) percaya bahwa, berdasarkan persyaratan di UE, Omnitrope telah menunjukkan profil yang sebanding dengan Genotropin terkait dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran. Oleh karena itu CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Genotropin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Omnitrope?

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope yang aman terkait dengan alasan obat tersebut digunakan. Pabrikan Omnitrope telah melakukan untuk mempelajari secara lebih rinci kemungkinan efek samping jangka panjang dari obat tersebut, seperti kemungkinan risiko terserang diabetes atau kemunculan kembali jenis kanker tertentu dalam kasus perawatan berkepanjangan dengan somatropin serta efek pada kemanjuran berasal dari pengembangan antibodi.