Apa itu Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera adalah obat yang mengandung zat aktif emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) dan tenofovir disoproxil (245 mg). Ini tersedia sebagai tablet.
Untuk apa Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil digunakan?
Eviplera diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa yang terinfeksi HIV-1 (human immunodeficiency virus tipe 1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Obat ini hanya digunakan pada pasien yang sebelumnya belum pernah dirawat karena infeksi HIV dan yang menunjukkan tingkat HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100.000 RNA HIV-1.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil digunakan?
Terapi Eviplera harus dimulai oleh seorang dokter dengan pengalaman di bidang infeksi HIV. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari. Eviplera harus dikonsumsi bersamaan dengan makan.
Jika penghentian terapi dengan salah satu bahan aktif diindikasikan atau jika perlu untuk mengubah dosis, formulasi terpisah dari emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir disoproxil tersedia.
Bagaimana cara kerja Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir?
Eviplera mengandung tiga zat aktif: emtricitabine, penghambat transkriptase nukleosida; rilpivirine, penghambat transkriptase balik non-nukleosida (NNRTI); tenofovir disoproxil, "prodrug" tenofovir, yang diubah menjadi zat aktif tenofovir dalam tubuh. Tenofovir adalah inhibitor transkriptase nukleotida terbalik. Inhibitor nukleosida dan inhibitor transkriptase nukleotida dikenal sebagai NRTI.
Ketiga bahan aktif memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel dan bereproduksi. Dengan menghambat enzim, Eviplera mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang lebih rendah. Eviplera tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat memperlambat kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Ketiga zat aktif sudah tersedia sebagai obat individu di UE.
Studi apa yang telah dilakukan pada Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Efek Eviplera pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 690 pasien yang terinfeksi HIV, kombinasi Eviplera dibandingkan dengan kombinasi serupa di mana rilpivirine digantikan oleh efavirenz. Studi utama kedua yang melibatkan 678 pasien membandingkan rilpivirine dengan efavirenz: kedua obat diberikan dalam kombinasi dengan emtricitabine dan tenofovir disoproxil atau dengan dua inhibitor transkriptase nukleotida lainnya.
Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan viral load. Pasien dengan viral load di bawah 50 HIV-1 RNA setelah pengobatan dianggap telah menanggapi pengobatan.
Perusahaan juga mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga bahan aktif diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti dua tablet yang terpisah, diberikan secara paralel dalam kondisi yang sama.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir selama studi?
Eviplera menunjukkan kemanjuran yang mirip dengan kombinasi yang mengandung efavirenz. Dalam studi pertama, 83% pasien yang diobati dengan kombinasi Eviplera menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 84% pasien yang menggunakan kombinasi dengan efavirenz.
Dalam studi kedua, 87% pasien dalam kelompok yang diobati dengan rilpivirine (di mana pasien yang diobati dengan kombinasi Eviplera hadir) menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 83% pasien yang diobati dengan efavirenz.
Apa risiko yang terkait dengan Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Efek samping yang paling umum dari kombinasi Eviplera yang diamati dalam penelitian adalah: mual, pusing, mimpi abnormal, sakit kepala, diare dan insomnia. Untuk daftar lengkap efek samping, lihat leaflet paket. Jarang, masalah ginjal dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan tenofovir disoproxil, sedangkan asupan tenofovir disoproxil dan emtricitabine telah dikaitkan dengan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan hepatomegali berat (peningkatan volume hati).
CHMP mencatat bahwa pasien yang sudah menggunakan dua zat aktif sebagai tablet terpisah mungkin lebih mungkin untuk mengikuti pengobatan jika Onduarp diresepkan. Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa obat ini efektif pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan amlodipine saja. Komite memutuskan bahwa manfaat Onduarp lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberi izin pemasaran. Pada pasien dengan HIV dan hepatitis B penghentian Eviplera dapat dikaitkan dengan memburuknya gangguan hati.
Eviplera tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil atau salah satu bahan lainnya. Eviplera tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat-obatan berikut, karena mereka dapat mengurangi tingkat rilpivirine dalam darah dan, akibatnya, mengurangi efektivitas Eviplera:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (obat untuk mengobati kejang)
- rifabutin, rifampicin, dan rifapentine (antibiotik)
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (penghambat pompa proton digunakan untuk mengurangi asam lambung)
- deksametason sistemik (obat antiinflamasi dan steroid imunosupresan), kecuali jika digunakan sebagai dosis tunggal
- produk yang mengandung St. John's Wort (produk herbal yang digunakan untuk mengobati depresi)
Mengapa Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil telah disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Eviplera memiliki kemanjuran yang sama dengan kombinasi yang mengandung efavirenz. Ini juga menghasilkan lebih sedikit efek yang tidak diinginkan pada tahap awal perawatan dan menawarkan keuntungan diambil dalam satu tablet sekali sehari. Namun, CHMP mencatat risiko tertentu bahwa HIV-1 dapat mengembangkan resistansi rilpivirine, risiko yang tampaknya lebih rendah pada pasien dengan viral load yang lebih rendah. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Eviplera lebih besar daripada risikonya pada pasien dengan viral load HIV-1 yang rendah, dan merekomendasikan bahwa itu diberikan untuk kelompok pasien ini.
Informasi lain tentang Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Pada 28/11/2011 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Eviplera, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Eviplera, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
