Apa itu Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate - dan untuk apa digunakan?
Brimica Genuair adalah obat yang digunakan untuk meredakan gejala pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di paru-paru rusak atau tersumbat, menyebabkan kesulitan bernafas. Brimica Genuair digunakan untuk perawatan pemeliharaan (reguler). Brimica Genuair mengandung dua bahan aktif: aclidinium bromide dan formoterol fumarate dihydrate .
Bagaimana Brimica Genuair digunakan - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Brimica Genuair tersedia sebagai bubuk untuk inhalasi, yang terkandung dalam perangkat inhaler portabel. Inhaler menghasilkan 340 mikrogram aclidinium dan 12 mikrogram formoterol fumarate dihydrate untuk setiap inhalasi. Dosis Brimica Genuair yang disarankan adalah inhalasi dua kali sehari. Untuk informasi terperinci tentang penggunaan inhaler yang benar, lihat instruksi dalam leaflet. Brimica Genuair hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Dua bahan aktif yang terkandung dalam Brimica Genuair, aclidinium bromide dan formoterol fumarate dihydrate, bertindak dengan menjaga saluran udara terbuka dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Aclidinium bromide adalah antagonis muskarinik kerja lama. Ini berarti melebarkan saluran udara, menghalangi beberapa reseptor dalam sel otot paru-paru, yang disebut reseptor muskarinik (juga dikenal sebagai kolinergik), yang mengendalikan kontraksi otot. Ketika aclidinium bromide dihirup, itu menyebabkan otot-otot di saluran udara untuk rileks, membantu menjaga mereka terbuka dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta-2 long-acting. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor yang dikenal sebagai reseptor beta-2, yang ditemukan di otot saluran napas. Setelah berikatan dengan reseptor-reseptor ini, itu menyebabkan otot-otot rileks, menjaga saluran udara terbuka dan mendorong pernapasan pasien. Antagonis muskarinik long-acting dan agonis beta-2 long-acting umumnya digunakan dalam kombinasi dalam manajemen COPD. Aclidinium bromide diotorisasi di UE dengan nama Bretaris Genuair dan Eklira Genuair mulai Juli 2012; formoterol telah dipasarkan di UE sejak 1990-an.
Apa manfaat yang ditunjukkan Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate selama studi?
Brimica Genuair telah menjadi subjek dari dua studi utama, yang melibatkan lebih dari 3.400 pasien dengan COPD, di mana itu dibandingkan dengan aclidinium saja, formoterol saja dan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan volume ekspirasi paksa pasien (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dikeluarkan seseorang dalam satu detik) setelah enam bulan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa, setelah enam bulan pengobatan, peningkatan FEV1 (diukur satu jam setelah inhalasi) adalah 293 mililiter (ml) lebih besar dengan Brimica Genuair, dibandingkan dengan plasebo, dan 118 ml lebih besar dengan Brimica Genuair, dibandingkan dengan pengobatan dengan aclidinium saja. Namun, peningkatan dibandingkan dengan formoterol saja ringan dan tidak dianggap signifikan secara klinis: FEV1 yang diukur di pagi hari, sebelum terhirup, adalah 68 ml lebih besar dengan Brimica Genuair dibandingkan dengan formoterol saja. Juga telah ditunjukkan bahwa Brimica Genuair meningkatkan persentase pasien yang menunjukkan peningkatan sesak napas dibandingkan dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Efek samping Brimica Genuair mirip dengan yang dilaporkan dengan komponen individual. Efek samping yang paling umum (terlihat pada sekitar 7 dari 100 pasien) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan) dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Brimica Genuair dan pembatasan, lihat paket leaflet.
Mengapa Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate - telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Brimica Genuair lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Brimica Genuair telah terbukti secara signifikan meningkatkan fungsi paru-paru pada pasien dengan COPD dibandingkan dengan plasebo, meskipun peningkatan diamati dalam perbandingan antara Brimica Genuair dan salah satu komponen saja, formoterol, kecil.
Mengenai keamanan, jumlah efek samping yang dilaporkan dengan Brimica Genuair rendah dan tidak menimbulkan ketakutan yang substansial. Selain itu, profil keamanan kedua komponen tersebut sudah diketahui dengan baik dan tidak ada bukti bahwa hubungan tersebut kurang aman dibandingkan dengan masing-masing komponen.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Brimica Genuair digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Brimica Genuair, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Lebih jauh lagi, karena antagonis muskarinik lama-bekerja mungkin memiliki efek pada jantung dan pembuluh darah, perusahaan yang memasarkan Brimica Genuair akan memberikan hasil penelitian untuk lebih mengevaluasi keamanan kardiovaskular obat. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
Pada 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Brimica Genuair, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Brimica Genuair, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Brimica Genuair, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
