Untuk apa Lymphoseek - tilmanocept digunakan?
Lymphoseek adalah obat diagnostik yang digunakan pada pasien kanker untuk mendeteksi kelenjar getah bening sentinel. Kelenjar getah bening sentinel adalah kelenjar getah bening regional, yang merupakan situs pertama di mana tumor cenderung menyebar. Setelah ditemukan, kelenjar getah bening sentinel diangkat dengan pembedahan dan diperiksa untuk menilai keberadaan sel tumor. Pemeriksaan ini berfungsi untuk memandu ahli bedah menuju kemungkinan pengangkatan kelenjar getah bening lainnya selama operasi yang sama. Sebaliknya, jika keberadaan tumor tidak terdeteksi di kelenjar getah bening sentinel, operasi yang lebih invasif dapat dihindari. Lymphoseek digunakan pada pasien dengan kanker payudara, melanoma (kanker kulit) atau sejenis tumor rongga mulut yang dikenal sebagai karsinoma sel skuamosa lokal. Obatnya mengandung zat aktif tilmanocept .
Bagaimana Lymphoseek - tilmanocept digunakan?
Lymphoseek adalah solusi yang diberikan dalam jaringan atau di sekitar jaringan tumor dan yang harus mengikat dan menumpuk di kelenjar getah bening di dekatnya. Sebelum diberikan kepada pasien, Lymphoseek adalah "radiolabelled", yaitu "diberi label" dengan sejumlah kecil radiasi. Kelenjar getah bening, dan karena itu kemungkinan lokasi penyebaran tumor, kemudian dilokalisasi dengan kamera khusus yang mampu mendeteksi radiasi
Lymphoseek hanya boleh diberikan oleh profesional kesehatan yang berkualifikasi yang ahli dalam memetakan kelenjar getah bening. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Lymphoseek - tilmanocept?
Bahan aktif hadir dalam Lymphoseek, tilmanocept, mengikat protein yang disebut protein pengikat mannose, yang hadir dalam jumlah tinggi di beberapa sel kekebalan di kelenjar getah bening. Karena terikat dengan protein-protein ini, obat yang diberi radiolabel terakumulasi di kelenjar getah bening di sekitar tumor, membuatnya terlihat oleh kamera khusus. Dengan cara ini dimungkinkan untuk mendeteksi keberadaan sel tumor di kelenjar getah bening.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Lymphoseek - tilmanocept selama penelitian?
Manfaat Lymphoseek telah dibuktikan dalam dua studi utama, di mana kelenjar getah bening 311 pasien dengan kanker payudara atau melanoma pertama kali dipetakan dengan Lymphoseek dan kemudian dengan metode lain yang melibatkan penggunaan pewarna yang disebut "pewarna". biru vital ". Pewarna biru digunakan selama operasi untuk menodai kelenjar getah bening, untuk memungkinkan deteksi dan melanjutkan dengan mencari jaringan tumor. Dalam dua penelitian ini para dokter dapat mendeteksi jumlah yang lebih tinggi dari kelenjar getah bening sentinel dengan Lymphoseek dibandingkan dengan pewarna biru: hampir semua kelenjar getah bening terdeteksi dengan pewarna biru (98% dalam satu studi dan 100% di studi lain) juga terdeteksi dengan Lymphoseek, sementara hanya sekitar 70% dan 60%, masing-masing, dari kelenjar getah bening yang terdeteksi dengan Lymphoseek diidentifikasi dengan pewarna biru. Dalam studi ketiga pada pasien dengan kanker leher dan kepala, termasuk karsinoma oral, Lymphoseek digunakan untuk mendeteksi kelenjar getah bening sentinel sebelum operasi pengangkatan kelenjar getah bening. Lymphoseek telah mengidentifikasi hampir semua pasien (38 dari 39) dengan kelenjar getah bening tumor.
Apa risiko yang terkait dengan Lymphoseek - tilmanocept?
Efek samping yang paling umum dengan Lymphoseek (yang dapat mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 orang) yang diamati dalam studi klinis adalah rasa sakit dan iritasi di tempat suntikan. Efek samping lain jarang terjadi dan ringan dan durasinya pendek. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Lymphoseek, lihat paket leaflet.
Mengapa Lymphoseek - tilmanocept disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa studi menunjukkan bahwa penggunaan Lymphoseek memungkinkan tingkat deteksi yang lebih tinggi dari kelenjar getah bening sentinel dibandingkan dengan penggunaan pewarna biru yang vital. Mengingat pentingnya melokalisasi kelenjar getah bening dalam pengobatan tumor dan mempertimbangkan bahwa efek samping yang diamati dengan Lymphoseek dapat dikelola, panitia memutuskan bahwa manfaat obat melebihi risiko dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di Uni Eropa. .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lymphoseek - tilmanocept yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lymphoseek digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Lymphoseek, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Lymphoseek - tilmanocept
Pada 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Lymphoseek, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap dari EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Lymphoseek, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lymphoseek, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
