Untuk apa Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir digunakan?
Dutrebis adalah obat yang diindikasikan untuk perawatan pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), yang menyebabkan sindrom defisiensi imun didapat (AIDS). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan HIV lainnya dan dapat digunakan pada pasien dari usia 6 tahun dan beratnya tidak kurang dari 30 kg. Dutrebis mengandung zat aktif lamivudine dan raltegravir dan hanya dapat digunakan pada pasien yang infeksinya tidak kebal terhadap obat-obatan ini atau terhadap obat antivirus terkait lainnya.
Bagaimana Dutrebis digunakan - Lamivudine dan Raltegravir?
Dutrebis hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus diresepkan oleh dokter dengan pengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Dutrebis tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 150 mg lamivudine dan 300 mg raltegravir; dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dutrebis harus digunakan dalam kombinasi dengan obat anti-HIV lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir?
Dua bahan aktif dalam Dutrebis bekerja dengan memblokir berbagai tahapan proses replikasi virus HIV dalam tubuh. Zat aktif, lamivudine, adalah "nucleoside reverse transcriptase inhibitor" (NRTI). Ini bekerja dengan menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diperlukan untuk HIV untuk menghasilkan instruksi genetik untuk pembuatan virus lain setelah sel terinfeksi. Bahan aktif lain, raltegravir, adalah "integrase inhibitor". Memblokir enzim yang disebut integrase, yang diperlukan untuk fase replikasi virus selanjutnya. Dutrebis mengurangi jumlah HIV yang ada dalam darah, menjaganya agar tetap rendah. Meskipun tidak mengobati infeksi HIV atau AIDS, itu dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS. Bahan aktif Dutrebis sudah tersedia di Uni Eropa (UE) sebagai obat bahan tunggal: lamivudine sebagai Epivir sejak 1996 dan raltegravir sebagai Isentress sejak 2007.
Apa manfaat yang ditunjukkan Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir selama penelitian?
Karena lamivudine dan raltegravir telah disetujui secara individual untuk pengobatan infeksi HIV, perusahaan mempresentasikan data dari penelitian yang digunakan untuk mengesahkan obat-obatan ini, termasuk penelitian terhadap 160 pasien yang diobati dengan raltegravir yang terkait dengan lamivudine (di samping obat anti-HIV lain, tenofovir) selama total 240 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mengalami penurunan konsentrasi virus (viral load) dalam darah menjadi kurang dari 50 salinan RNA HIV per ml (68, 8%). Perusahaan juga memeriksa bagaimana Dutrebis diserap ke dalam tubuh dibandingkan dengan dua tablet terpisah yang mengandung lamivudine dan raltegravir. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Dutrebis menghasilkan tingkat lamivudine dalam tubuh yang mirip dengan lamivudine yang diberikan secara terpisah; walaupun tingkat raltegravir sedikit berbeda, Dutrebis telah terbukti menghasilkan konsentrasi raltegravir yang sama efektifnya dalam mengendalikan virus.
Apa risiko yang terkait dengan Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir?
Efek samping yang paling umum dengan lamivudine atau raltegravir (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala dan mual. Efek samping umum lainnya dari lamivudine adalah malaise, kelelahan, tanda dan gejala hidung, diare dan batuk. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Dutrebis, lihat leaflet paket.
Mengapa Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Dutrebis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa dua bahan aktif Dutrebis sering diberikan bersama dalam praktik klinis. Dutrebis memungkinkan bahan-bahan aktif ini dikonsumsi dalam satu tablet, walaupun yang terakhir harus dikonsumsi dua kali sehari dan dikombinasikan dengan obat-obatan lain untuk mengobati infeksi HIV. Dipercayai bahwa khasiat dan keamanannya sama dengan yang diamati secara individual dengan dua bahan aktif, yang dikarakterisasi dengan baik dan tidak menimbulkan kekhawatiran khusus.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Dutrebis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Dutrebis, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir
Pada 26 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Dutrebis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Dutrebis, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
