Apa itu Ivabradina JensonR dan untuk apa digunakan?
Ivabradine JensonR adalah obat jantung yang digunakan untuk pengobatan simtomatik angina pectoris stabil kronis (nyeri di dada, rahang, dan punggung setelah aktivitas fisik) pada pasien dewasa dengan penyakit arteri koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah) pembuluh darah yang memasok otot jantung). Obat ini digunakan pada pasien dengan irama jantung normal yang frekuensinya setidaknya 70 kali per menit. Ini digunakan baik pada pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker (jenis obat lain untuk mengobati angina) atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pasien yang penyakitnya tidak dikendalikan oleh beta-blocker saja.
Ivabradine JensonR juga digunakan pada pasien dengan gagal jantung kronis (ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke seluruh tubuh) dan dengan denyut jantung normal, yang frekuensinya setidaknya 75 denyut per menit. Ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi standar, yang mungkin termasuk beta-blocker.
Ivabradine JensonR mengandung zat aktif ivabradine. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Ivabradine JensonR mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Procoralan. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ivabradina JensonR digunakan?
Ivabradine JensonR tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 7, 5 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang disarankan adalah 5 mg dua kali sehari dengan makanan, yang dokter Anda dapat meningkatkan menjadi 7, 5 mg dua kali sehari atau mengurangi menjadi 2, 5 mg (setengah tablet 5 mg) dua kali sehari tergantung pada detak jantung dan gejala pasien. Pada pasien berusia di atas 75 tahun, dosis awal yang lebih rendah 2, 5 mg dapat digunakan dua kali sehari. Pengobatan harus dihentikan jika denyut jantung menurun terus-menerus di bawah 50 denyut per menit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung lambat) berlanjut. Ketika digunakan untuk angina, pengobatan harus dihentikan jika gejalanya tidak membaik setelah 3 bulan. Selain itu, dokter harus mempertimbangkan menghentikan pengobatan jika obat hanya memiliki efek terbatas pada pengurangan gejala atau detak jantung.
Bagaimana cara kerja Ivabradina JensonR?
Gejala angina disebabkan oleh fakta bahwa jantung tidak menerima cukup darah beroksigen. Pada angina stabil, gejala-gejala ini terjadi selama aktivitas fisik. Bahan aktif dalam Ivabradine JensonR, ivabradine, memblokir "arus If" di simpul sinus, "alat pacu jantung" alami yang mengatur detak jantung. Ketika arus ini tersumbat, detak jantung diturunkan sehingga jantung memiliki lebih sedikit pekerjaan yang harus dilakukan dan membutuhkan lebih sedikit darah beroksigen. Oleh karena itu, Ivabradine JensonR mengurangi atau mencegah gejala angina.
Gejala gagal jantung disebabkan oleh fakta bahwa jantung tidak memompa cukup darah ke dalam tubuh. Dengan menurunkan detak jantung, Ivabradine JensonR mengurangi stres pada jantung, sehingga memperlambat perkembangan gagal jantung dan memperbaiki gejala.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ivabradina JensonR selama studi?
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Procoralan. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Ivabradina JensonR?
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Ivabradina JensonR disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ivabradine JensonR telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Procoralan. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Procoralan, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Ivabradine JensonR di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine JensonR yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Ivabradine Jenson yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ivabradina JensonR
EPAR lengkap untuk Ivabradine JensonR dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ivabradine JensonR, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
