Apa itu Epivir?
Epivir adalah obat yang mengandung lamivudine zat aktif. Obat ini tersedia dalam tablet berbentuk rhomboid (tablet putih: 150 mg; tablet abu-abu: 300 mg) dan dalam larutan oral (10 mg / ml).
Untuk apa Epivir digunakan?
Epivir adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV), virus yang menyebabkan diperoleh immunodeficiency syndrome (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Epivir digunakan?
Terapi epivir harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengelola infeksi HIV.
Dosis Epivir yang disarankan untuk pasien di atas 12 tahun adalah 300 mg sehari. Ini dapat diberikan sekali sehari (dua tablet 150 mg atau satu tablet 300 mg) atau satu tablet 150 mg dua kali sehari. Pada anak-anak dengan berat lebih dari 30 kg, dosis dewasa 150 mg dua kali sehari harus diberikan. Pada anak-anak, dengan berat antara 14 dan 30 kg, dosis bervariasi sesuai dengan berat badan. Pada anak-anak di atas usia tiga bulan, dengan berat kurang dari 14 kg, solusi oral direkomendasikan dengan dosis 4 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, hingga maksimum 300 mg sehari.
Dianjurkan untuk menelan seluruh tablet. Pada subjek yang tidak dapat menelan seluruh tablet, lebih disukai untuk memberikan larutan oral atau menghancurkan tablet dan menambahkannya ke sejumlah kecil makanan atau minuman, segera sebelum mengambil dosis.
Dosis Epivir harus diubah pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Anda dapat menggunakan larutan oral untuk mendapatkan dosis yang tepat. Epivir dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Epivir?
Zat aktif dalam Epivir, lamivudine, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Ini menghambat aksi reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang menginfeksi sel dan mengembangkan virus lain. Epivir, dipakai dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Epivir tidak
mengobati infeksi HIV atau AIDS; namun hal itu dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan munculnya infeksi serta komplikasi lain yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Epivir dipelajari?
Lima penelitian utama tentang Epivir yang melibatkan hampir 3.000 orang dewasa dilakukan. Dalam empat penelitian ini, Epivir dibandingkan dengan AZT (obat antivirus lain) dengan Epivir atau AZT saja, atau dengan kombinasi Epivir dan zalcitabine (obat antivirus lain). Penelitian ini meneliti dampak Epivir pada tingkat darah HIV (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah sel CD4). Sel T CD4 adalah jenis sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi tetapi terbunuh oleh HIV.
Penelitian kelima membandingkan efek menambahkan Epivir atau plasebo (pengobatan dummy) ke terapi infeksi HIV saat ini pada 1.895 orang dewasa yang diobati dengan obat antivirus selama setidaknya empat minggu. Jumlah pasien yang mengembangkan penyakit yang terkait dengan AIDS atau yang meninggal setelah satu tahun pengobatan diamati.
Epivir juga telah dipelajari pada 615 anak-anak. Penelitian ini membandingkan dampak Epivir yang dipakai dengan AZT dibandingkan dengan ddI (obat antivirus lain) yang dipakai sendiri, untuk menghitung, kemudian, seberapa cepat anak-anak mengembangkan penyakit terkait AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan Epivir selama penelitian?
Dalam semua penelitian ditemukan bahwa Epivir yang digunakan dalam kombinasi lebih efektif daripada obat pembanding. Dalam empat penelitian pertama pada orang dewasa, Epivir, yang dipakai dengan AZT, ditemukan meningkatkan jumlah CD4 pada tingkat yang lebih besar daripada obat pembanding setelah 24 minggu pengobatan. Juga diamati bahwa, dengan kombinasi ini, viral load berkurang dalam semua penelitian setelah dua hingga empat minggu pengobatan; efek ini, bagaimanapun, terbukti bersifat sementara. Dalam penelitian kelima pada orang dewasa, penambahan Epivir ke terapi saat ini menunjukkan pengurangan risiko pengembangan penyakit dan kematian: 128 (9%) dari 1.369 pasien yang diobati dengan Epivir mengembangkan penyakit terkait AIDS atau meninggal, dibandingkan dengan 95 (20%) dari 471 pasien yang diobati dengan plasebo. Hasil serupa telah diamati pada anak yang terinfeksi HIV.
Apa risiko yang terkait dengan Epivir?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Epivir (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah diare, mual, muntah, sakit kepala, insomnia (sulit tidur), batuk, gejala hidung, ruam, gangguan otot, artralgia (nyeri pada persendian), alopecia (kerontokan rambut), demam, sakit perut atau kram, malaise dan kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Epivir, lihat Package Leaflet.
Epivir tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati berat atau hipersensitivitas (alergi) terhadap lamivudine atau komponen lainnya.
Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang memakai Epivir dapat terpapar pada risiko lipodistrofi (redistribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala peradangan yang dipicu oleh reaktivasi sistem kekebalan). Pasien yang memiliki masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin menghadapi peningkatan risiko kerusakan hati dengan memakai Epivir. Seperti NRTI lain, Epivir juga dapat menyebabkan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada anak-anak yang lahir dari ibu yang menggunakan Epivir selama kehamilan, disfungsi mitokondria (kerusakan pada komponen seluler yang terlibat dalam produksi energi, karena kemungkinan masalah darah).
Mengapa Epivir disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Epivir lebih besar daripada risikonya dalam terapi kombinasi antiretroviral untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan HIV. Karena itu Komite merekomendasikan agar Epivir diberikan izin pemasaran.
Awalnya obat itu disahkan dalam "keadaan luar biasa"; karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Karena pabrikan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 7 Januari 1998.
Informasi lebih lanjut tentang Epivir:
Pada 8 Agustus 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Epivir, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Glaxo Group Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 8 Agustus 2001 dan 8 Agustus 2006.
EPAR lengkap untuk Epivir dapat ditemukan di sini
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008.
