Apa itu Vasovist?
Vasovist adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif gadofosveset trisodium.
Untuk apa Vasovist digunakan?
Vasovist dimaksudkan untuk penggunaan diagnostik. Ini digunakan pada pasien yang menjalani magnetic resonance angiography (MRA), sebuah metode diagnostik di mana gambar aliran darah ke dalam tubuh diperoleh melalui pemindaian khusus yang disebut magnetic resonance imaging (MRI). Vasovist digunakan untuk mendapatkan pemindaian yang lebih jelas pada pasien dengan masalah yang diduga atau dipastikan mempengaruhi pembuluh darah perut (perut) atau anggota badan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Vasovist digunakan?
Vasovist hanya boleh diberikan oleh dokter dengan pengalaman di bidang pencitraan diagnostik.
Vasovist disuntikkan dengan dosis 0, 12 ml per kilogram berat badan sebagai suntikan ke dalam vena selama sekitar 30 detik. Visualisasi dapat dimulai segera setelah injeksi dan dapat berlangsung hingga satu jam setelah pemberian Vasovist.
Bagaimana cara kerja Vasovist?
Zat aktif dalam Vasovist, gadofosveset trisodium, mengandung gadolinium, logam yang disebut "tanah jarang". Gadolinium digunakan sebagai "penguat kontras" untuk mendapatkan gambar yang lebih baik dengan pemindai MRI. MRI adalah teknik pencitraan diagnostik yang mengeksploitasi medan magnet kecil yang dihasilkan oleh molekul air dalam tubuh. Setelah injeksi, gadolinium berinteraksi dengan molekul air. Sebagai hasil dari interaksi ini, molekul air mengirimkan sinyal yang lebih kuat, yang memungkinkan gambar yang lebih tajam. Dalam Vasovist, gadolinium dikaitkan dengan bahan kimia lain untuk memastikan bahwa logam tersebut tidak dilepaskan ke dalam tubuh serta disiapkan sedemikian rupa sehingga mengikat darah ke protein. Ini berarti bahwa gadolinium tetap berada dalam darah cukup lama untuk mendapatkan pemindaian yang baik.
Bagaimana Vasovist dipelajari?
Vasovist telah dipelajari dalam empat studi yang melibatkan 693 pasien. Pasien dipindai karena diduga ada masalah dengan pembuluh darah yang memasok anggota tubuh bagian bawah, ginjal atau kaki. Semua pasien pertama-tama menjalani pemindaian menggunakan metode sinar-X standar (angiografi), kemudian ke pemindaian MRI dengan atau tanpa Vasovist digunakan sebagai penguat kontras. Ukuran efektivitas didasarkan pada peningkatan deteksi stenosis (penyempitan pembuluh darah) yang mengurangi lebar pembuluh sebesar 50% atau lebih.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vasovist selama studi?
Penggunaan Vasovist untuk mengintensifkan MRA telah meningkatkan ketepatan diagnostik pemindaian dibandingkan dengan pemindaian tanpa penguat kontras. Sensitivitas pemindaian telah meningkat antara 6% dan 42%. Ini berarti bahwa dengan Vasovist persentase antara 6% dan 42% lebih banyak stenosis ditemukan dibandingkan dengan yang tidak menggunakan Vasovist. Vasovist juga meningkatkan akurasi dan spesifisitas diagnosis.
Apa risiko yang terkait dengan Vasovist?
Efek samping yang paling umum dengan Vasovist (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, paraesthesia (kesemutan dan kesemutan), dysgeusia (gangguan rasa), sensasi terbakar, vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah), mual (perasaan malaise), gatal dan rasa dingin. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vasovist, lihat Package Leaflet.
Vasovist tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap gadofosveset trisodium atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Vasovist disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vasovist lebih besar daripada risikonya dalam mengintensifkan kontras MRA untuk visualisasi pembuluh darah perut atau anggota badan pada pasien dengan penyakit pembuluh darah yang diduga atau diduga. Komite merekomendasikan agar Vasovist diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Vasovist:
Pada 03 Oktober 2005 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vasovist, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. MAH adalah TMC Pharma Services Ltd.
Untuk EPAR lengkap untuk Vasovist, klik di sini .
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009.
