HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu ImmunoGam?
ImmunoGam adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam digunakan untuk menjamin perlindungan dari virus hepatitis B. ImmunoGam menganugerahkan perlindungan 'pasif', yaitu memberikan antibodi yang dibutuhkan tubuh untuk melawan virus, daripada merangsang tubuh untuk memproduksi sendiri. ImmunoGam dapat digunakan dalam mata pelajaran berikut yang membutuhkan perlindungan segera:
• orang yang secara tidak sengaja terpapar virus yang vaksinasinya mungkin tidak lengkap;
• pasien yang telah menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah yang digunakan pada orang dengan masalah ginjal). Pada pasien-pasien ini produk digunakan sampai vaksinasi terhadap virus menjadi efektif;
• bayi baru lahir dari ibu yang membawa virus;
• subyek yang terus menerus berisiko terinfeksi hepatitis B yang belum menanggapi vaksinasi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam diberikan sebagai suntikan intramuskuler (otot). Sangat disarankan agar semua orang yang menerima ImmunoGam juga menerima vaksin hepatitis B.
Orang yang secara tidak sengaja terpapar virus harus menerima sedikitnya 500 unit internasional (IU) sesegera mungkin dan lebih disukai dalam waktu 24-72 jam setelah terpapar. Pasien hemodialisis harus menerima antara 8 dan 12 IU per kilogram berat badan hingga maksimum 500 IU setiap dua bulan. Bayi dari ibu yang membawa virus hepatitis B harus menerima antara 30 dan 100 IU / kg saat lahir atau sesegera mungkin setelah lahir. Mungkin perlu untuk mengulang dosis sampai anak-anak menunjukkan respons kekebalan terhadap virus setelah vaksinasi. Akhirnya, orang yang terus menerus beresiko terinfeksi hepatitis B yang belum menunjukkan respons kekebalan setelah vaksinasi dapat menerima 500 IU (pada orang dewasa) atau 8 IU / kg (pada anak-anak) setiap dua bulan.
Dokter juga harus mempertimbangkan pedoman resmi lain dalam pemilihan dosis dan dosis untuk ImmunoGam
Bagaimana cara ImmunoGam bekerja?
Zat aktif dalam ImmunoGam, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi murni yang diekstraksi dari darah manusia. Antibodi adalah protein dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya. ImmunoGam melindungi terhadap virus hepatitis B dengan mempertahankan tingkat tinggi imunoglobulin hepatitis B manusia dalam darah, sehingga mereka dapat mengikat virus dan menstimulasi sistem kekebalan untuk menghancurkannya.
Produk obat yang mengandung imunoglobulin hepatitis B manusia telah digunakan di Uni Eropa (UE) selama bertahun-tahun.
Studi apa yang telah dilakukan di ImmunoGam?
Meskipun ImmunoGam sendiri belum diuji dalam model eksperimental, pemohon telah mempresentasikan data yang cukup dari studi obat-obatan serupa.
ImmunoGam diuji hanya dalam satu studi utama terhadap 253 bayi baru lahir dari ibu yang membawa virus dan 42 orang dewasa yang berpotensi terkena virus. Semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberikan vaksin hepatitis B. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah orang yang tetap tanpa infeksi hepatitis B. Tindak lanjut pasien berlangsung hingga satu tahun. Karena hanya sejumlah kecil orang dewasa yang berpartisipasi dalam penelitian ini, evaluasi manfaat obat terutama didasarkan pada hasil yang diperoleh pada anak-anak.
Apa manfaat yang ditunjukkan ImmunoGam selama studi?
ImmunoGam memberikan perlindungan yang efektif terhadap infeksi virus hepatitis B. Dari 178 anak yang menyelesaikan penelitian, 174 (98%) tetap bebas dari infeksi hepatitis B. Hasil ini sebanding dengan persentase perlindungan yang diamati dengan perlakuan serupa dalam literatur yang diterbitkan. Hasil pada orang dewasa juga memberikan beberapa data pendukung yang menunjukkan bahwa ImmunoGam melindungi terhadap infeksi virus hepatitis B.
Apa risiko yang terkait dengan ImmunoGam?
Efek samping dari ImmunoGam tidak umum. Namun, efek samping berikut diamati pada antara 1 dan 10 pasien dalam 1.000: sakit kepala, pusing, mual, artralgia (nyeri sendi), sakit punggung, mialgia (nyeri otot), kelelahan (kelelahan) ), pengerasan tempat suntikan, merasa sakit, sakit di tempat suntikan dan demam (demam).
ImmunoGam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, ke salah satu zat lain atau ke imunoglobulin manusia, terutama jika mereka memiliki kekurangan (tingkat yang sangat rendah) dari imunoglobulin A (IgA) dan jika mereka memiliki antibodi terhadap 'IgA.
Mengapa ImmunoGam disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat ImmunoGam lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang ImmunoGam
Pada 16 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk ImmunoGam, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Cangene Europe Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap ImmunoGam, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi ImmunoGam, baca paket leaflet (disertakan bersama EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
