Apa itu Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin dan untuk apa digunakan?
Raplixa adalah obat yang digunakan pada orang dewasa selama operasi untuk membantu menghentikan pendarahan jika teknik bedah standar untuk pengendalian pendarahan, seperti menjahit, tidak cukup. Raplixa mengandung fibrinogen manusia aktif dan trombin manusia. Ini harus digunakan dengan spons gelatin yang disetujui.
Bagaimana Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin digunakan?
Raplixa hanya boleh digunakan oleh ahli bedah berpengalaman dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Raplixa tersedia dalam bentuk bubuk (0, 5, 1 dan 2 g). Jumlah Raplixa untuk diterapkan dan frekuensi aplikasi tergantung pada kebutuhan pasien dan pada variabel-variabel seperti jenis operasi, ukuran luka dan tingkat keparahan perdarahan. Lapisan tipis bubuk dapat diterapkan langsung ke situs perdarahan dari botol atau dengan nebulizer, kemudian menutupi permukaan yang dirawat dengan spons gelatin. Sebagai alternatif, bedak dapat dioleskan ke spons gelatin yang dilembabkan, segera sebelum aplikasi di lokasi perdarahan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana cara kerja Raplixa - fibrinogen manusia / trombin manusia?
Bahan aktif Raplixa, fibrinogen manusia dan trombin manusia, adalah protein darah alami yang diperoleh dari donor darah. Setelah diterapkan pada permukaan basah, trombin diaktifkan dan memecah fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil yang disebut fibrin. Selanjutnya agregat fibrin bersama-sama membentuk gumpalan yang dengan kuat memperbaiki spons gelatin ke permukaan yang terkena, menghalangi pendarahan dan menyegel jaringan. Spons dibiarkan di tempat, di mana ia larut sampai hilang sepenuhnya.
Apa manfaat yang dimiliki Raplixa - Human fibrinogen / Human thrombin selama studi?
Raplixa telah terbukti efektif dalam membantu menghentikan perdarahan selama operasi dalam sebuah studi utama yang melibatkan 721 pasien yang menjalani operasi yang melibatkan tulang belakang, hati, pembuluh darah atau jaringan lunak, dan di mana terjadi perdarahan yang tidak dapat dikontrol dengan teknik bedah standar. Studi ini membandingkan Raplixa digunakan dalam kombinasi dengan spons gelatin dengan penggunaan tunggal spons gelatin. Dalam berbagai jenis operasi, perdarahan yang sedang berlangsung pada pasien dalam kelompok Raplixa dihentikan dalam 1-2 menit dibandingkan dengan 2-4 menit yang diperlukan untuk menghentikan perdarahan pada kelompok kontrol. Rata-rata, penggunaan Raplixa mengurangi durasi perdarahan sekitar 2 menit.
Apa risiko yang terkait dengan Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Efek samping paling umum dari Raplixa (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia dan gatal-gatal. Efek samping lain yang terlihat lebih jarang dengan obat jenis ini adalah reaksi alergi. Ada emboli udara atau gas (keberadaan udara atau gas dalam darah yang dapat mengganggu sirkulasi darah) yang berpotensi fatal dengan penggunaan nebulizer lain untuk pemberian fibrin. Risiko emboli sangat rendah tetapi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan dengan Raplixa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Raplixa, lihat paket sisipan Raplixa. Ini tidak boleh diterapkan secara intravaskular (di dalam pembuluh darah). Ini tidak boleh diterapkan dengan nebulisasi selama endoskopi (prosedur yang melibatkan penggunaan tabung optik yang dilengkapi dengan kamera mikro untuk visualisasi organisme di dalam) atau laparoskopi (pelaksanaan operasi bedah melalui lubang kecil, tanpa membuka dinding perut). Ini tidak boleh digunakan sebagai lem untuk memperbaiki flap jaringan atau sebagai lem untuk bergabung dengan bagian usus yang berjauhan (gastrointestinal anastomoses). Akhirnya, tidak boleh digunakan untuk pengobatan perdarahan hebat dari arteri. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.
Mengapa Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Raplixa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite berpendapat bahwa Raplixa efektif dalam mengurangi waktu yang diperlukan untuk menghentikan perdarahan ringan hingga sedang ketika teknik bedah standar, termasuk menjahit, tidak cukup. Raplixa adalah bubuk yang tersedia dalam botol yang dapat disimpan pada suhu kamar. Setelah botol dibuka, obat harus digunakan dalam waktu dua jam, yang memungkinkan untuk diterapkan ke beberapa tempat perdarahan. Keamanan dianggap dapat diterima, asalkan tindakan yang disepakati diambil
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Raplixa digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Raplixa, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Raplixa akan memastikan bahwa semua ahli bedah yang menggunakan obat menerima materi informasi tentang risiko emboli udara atau gas dan instruksi untuk penggunaan nebulizer secara tepat. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lain tentang Raplixa - Human fibrinogen / Human thrombin
Pada 19 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Raplixa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Raplixa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015.
