Apa itu Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord adalah obat yang mengandung zat aktif capecitabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (150, 300 dan 500 mg).
Capecitabine Accord adalah "obat hybrid generik". Ini berarti Capecitabine Accord mirip dengan "obat referensi" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi tersedia dalam dosis baru, selain yang sudah ada. Sementara obat rujukan, Xeloda, tersedia dalam bentuk tablet 150 dan 500 mg, Capecitabine Accord juga tersedia dalam bentuk tablet 300 mg.
Untuk apa Capecitabine Accord - Capecitabine digunakan?
Capecitabine Accord adalah obat antikanker yang diindikasikan untuk perawatan:
- kanker usus besar (usus besar). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi (sendiri) pada pasien yang menjalani operasi untuk kanker usus besar "stadium III" atau "Dukes C";
- kanker kolorektal metastatik (kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi;
karsinoma lambung (lambung) lanjut. Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, termasuk obat antikanker yang mengandung platinum seperti cisplatin;
- kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal (kanker payudara yang sudah mulai menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan docetaxel (jenis obat antikanker lainnya) setelah pengobatan negatif dengan anthracycline (jenis obat antikanker lainnya). Ini juga dapat digunakan dalam monoterapi dalam kasus-kasus di mana pengobatan antrasiklin dan taksa (jenis obat antikanker lainnya) tidak bekerja atau pada pasien yang terapi antrasiklin selanjutnya tidak sesuai.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Capecitabine Accord - Capecitabine digunakan?
Capecitabine Accord hanya boleh diresepkan oleh dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan obat-obatan antikanker.
Capecitabine Accord diberikan dua kali sehari dalam dosis mulai dari 625 hingga 1 250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi pasien). Dosis tergantung pada jenis tumor yang dirawat. Dokter akan menghitung jumlah tablet 150, 300 dan 500 mg yang harus dikonsumsi pasien. Tablet Capecitabine Accord harus diminum dengan air dalam waktu 30 menit setelah makan.
Perawatan berlangsung selama enam bulan setelah operasi usus besar. Untuk jenis kanker lainnya, pengobatan ditunda jika penyakitnya memburuk atau jika pasien tidak mentolerir pengobatan. Dosis perlu disesuaikan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal dan pada subjek dengan efek samping tertentu.
Rincian lebih lanjut tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Capecitabine Accord - Capecitabine?
Zat aktif dalam Capecitabine Accord, capecitabine, adalah obat sitotoksik (obat yang dapat membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" yang diubah dalam tubuh sebagai 5-fluorouracil (5-FU); namun lebih banyak dikonversi dalam sel tumor daripada di jaringan normal. Ini diambil sebagai tablet, sedangkan 5-FU biasanya harus disuntikkan.
5-FU adalah analog pirimidin. Pirimidin adalah komponen materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam produksi DNA baru. Dengan cara ini menghambat pertumbuhan sel kanker dan menyebabkan kematian mereka.
Bagaimana Capecitabine Accord - Capecitabine dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data dari penelitian untuk menentukan bioekivalensi obat dengan obat referensi, Xeloda. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Capecitabine Accord - Capecitabine?
Karena Capecitabine Accord adalah bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Capecitabine Accord - Capecitabine disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Capecitabine Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Xeloda. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Xeloda, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan otorisasi pemasaran untuk Capecitabine Accord.
Informasi lebih lanjut tentang Capecitabine Accord - Capecitabine
Pada 20 April 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Capecitabine Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Capecitabine Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2012.
