Apa itu Dafiro HCT?
Dafiro HCT adalah obat yang mengandung tiga zat aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dosis berikut: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Untuk apa Dafiro HCT digunakan?
Dafiro HCT digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan, dan hydrochlorothiazide. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Dafiro HCT digunakan?
Satu tablet Dafiro HCT harus dikonsumsi secara oral, pada waktu yang sama dan lebih disukai di pagi hari. Dosis Dafiro HCT yang akan digunakan adalah serupa dengan dosis dari tiga bahan aktif yang diambil secara individual yang pasien ambil sebelumnya. Dosis harian Dafiro HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hidroklorotiazid.
Bagaimana cara kerja Dafiro HCT?
Tiga zat aktif Dafiro HCT adalah obat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Uni Eropa (UE).
Amlodipine adalah "penghambat saluran kalsium", yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, mendukung relaksasi dan pembesaran pembuluh darah dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, valsartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar dan mengurangi tekanan darah.
Hydrochlorothiazide bersifat diuretik. Ia bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi ketiga bahan aktif ini memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada ketiga obat yang diminum secara terpisah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.
Bagaimana Dafiro HCT dipelajari?
Karena kombinasi dari tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pabrikan telah mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga prinsip diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.
Selain itu, satu studi utama dilakukan pada 271 pasien dengan hipertensi sedang hingga berat dengan dosis terkuat Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hidroklorotiazid). Pasien diberikan Dafiro HCT atau satu dari tiga kombinasi yang hanya mengandung dua bahan aktif selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh Dafiro HCT selama studi?
Pengobatan dengan dosis tertinggi Dafiro HCT lebih efektif dalam mengobati hipertensi daripada kombinasi yang mengandung dua bahan aktif. Penurunan rata-rata tekanan darah adalah sekitar 39, 7 / 24, 7 mmHg pada pasien yang memakai Dafiro HCT dibandingkan dengan 32/19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg dan 31, 5 / 19, 5 mmHg pada pasien yang menggunakan kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine.
Apa risiko yang terkait dengan Dafiro HCT?
Efek samping yang paling umum dengan Dafiro HCT (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipokalemia (kadar kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (mulas), pollakiuria (sering perlu
buang air kecil), kelelahan dan edema (retensi cairan). Untuk daftar efek samping lengkap
terdeteksi dengan Dafiro HCT, lihat paket leaflet.
Dafiro HCT tidak boleh dikonsumsi oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi)
bahan aktif, untuk sulfonamid lainnya, turunan dihydropyridine atau bahan Dafiro
HCT. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Juga, tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang parah, anuria (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat memproduksi atau transit urin) atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Dafiro HCT tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalaemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) yang tidak menanggapi pengobatan dan pada pasien yang terkena. dari hiperurisemia (tingginya kadar asam urat dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Mengapa Dafiro HCT disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menemukan bahwa pasien yang sudah menggunakan tiga bahan aktif lebih mungkin untuk beradaptasi dengan pengobatan jika mereka diresepkan Dafiro HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif ke dalam satu tablet. Penelitian utama menunjukkan manfaat dosis Dafiro HCT yang lebih tinggi dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dosis, Dafiro HCT juga telah terbukti sebanding dengan kombinasi zat aktif yang diambil secara terpisah. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Dafiro HCT lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Panitia merekomendasikan penerbitan otorisasi pemasaran untuk Dafiro HCT.
Informasi lebih lanjut tentang Dafiro HCT
Pada 4 November 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Dafiro HCT kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR lengkap untuk Dafiro HCT dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
