Apa itu Jalra?
Jalra adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat kuning muda (50 mg).
Obat ini identik dengan Galvus, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Galvus telah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Jalra.
Untuk apa Jalra digunakan?
Jalra digunakan dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam "terapi ganda"), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain yang diminum sendiri. Jalra dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin hanya dikombinasikan dengan sulphonylurea.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Jalra digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis Jalra yang disarankan adalah:
- ketika dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari;
- jika dikombinasikan dengan sulphonylurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Jalra tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Jalra dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Penggunaan Jalra tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat, termasuk pasien hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Penggunaan Jalra tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Jalra?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Jalra, vildagliptin, adalah inhibitor dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ini bekerja dengan menghambat pemecahan hormon 'incretin' dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin ketika
Tingkat glikemiknya tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi glukosa darah dan berkontribusi pada kontrol diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Jalra?
Efek Jalra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Jalra juga telah diuji dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan dengan kontrol kadar glukosa darah yang tidak memadai.
Tiga dari studi ini mempertimbangkan efek Jalra yang diambil sendiri pada 2.298 pasien yang tidak pernah diobati untuk diabetes, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat studi lain membandingkan efek Jalra, dengan dosis 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, digunakan sebagai tambahan pada pengobatan yang ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pasien), glimepiride (a sulphonylurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Jalra selama studi?
Dalam semua penelitian, Jalra mengurangi tingkat HbA1c. Digunakan sendiri, obat menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal sekitar 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif dibandingkan metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi tambahan untuk pengobatan yang ada untuk diabetes tipe 2, Jalra lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0, 8% dan 1, 0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menginduksi pengurangan sekitar 0, 6%. Sebaliknya, pada pasien yang menambahkan plasebo ke pengobatan yang ada, perubahan yang lebih sederhana dalam tingkat HbA1c diamati, mulai dari penurunan 0, 3% hingga peningkatan 0, 2%.
Meskipun penambahan Jalra ke terapi insulin yang ada menghasilkan penurunan yang lebih besar dalam kadar HbA1c dibandingkan dengan plasebo, tingkat efek ini terlalu kecil untuk dianggap signifikan bagi pasien.
Selama evaluasi obat, perusahaan menarik aplikasi otorisasi untuk penggunaan Jalra sendiri dan sebagai tambahan terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Jalra?
Efek samping paling umum dari Jalra (terdeteksi dalam jumlah antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Jalra, lihat Package Leaflet.
Jalra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau bahan lainnya. Penggunaan pada pasien penyakit jantung harus dibatasi pada mereka yang memiliki penyakit ringan.
Karena vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus melakukan tes hati sebelum mengambil Jalra dan secara berkala selama perawatan.
Mengapa Jalra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Jalra lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 bila digunakan dalam terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Komite merekomendasikan agar Jalra diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Jalra:
Pada 19 November 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Jalra, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap untuk Jalra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
