Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Untuk apa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam digunakan?

Zerbaxa adalah antibiotik yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan infeksi bakteri yang rumit (sulit disembuhkan) ditanggung oleh:

jaringan dan organ perut (infeksi intra-abdomen);
ginjal (pielonefritis);
saluran kemih (struktur yang membawa urin, termasuk kandung kemih).

Obat ini mengandung bahan aktif ceftolozane dan tazobactam.

Bagaimana Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam digunakan?

Zerbaxa tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk infus (menetes ke pembuluh darah) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Satu dosis mengandung 1 g ceftolozane dan 0, 5 g tazobactam diberikan sebagai infus yang berlangsung satu jam setiap delapan jam selama 4-14 hari, tergantung pada infeksi yang diobati dan respon terhadap obat. Obat harus diresepkan dengan mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal mungkin perlu untuk mengurangi dosisnya.

Bagaimana cara kerja Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zat aktif dalam Zerbaxa, ceftolozane, adalah jenis antibiotik yang disebut cephalosporin, yang termasuk dalam kelompok besar "beta-laktam". Ia bekerja dengan mengganggu produksi beberapa molekul yang dibutuhkan bakteri untuk membangun dinding sel yang bertanggung jawab atas perlindungannya. Dengan cara ini dinding sel bakteri melemah dan cenderung hancur, menyebabkan kematian bakteri.

Zerbaxa juga mengandung bahan aktif tazobactam, suatu zat yang menghambat kerja enzim tertentu yang disebut betalactamases. Ini adalah enzim yang memungkinkan bakteri memecah beta-laktam seperti ceftolozane, membuatnya resisten terhadap aksi antibiotik. Dengan memblokir aksi dari enzim-enzim ini, tazobactam memungkinkan ceftolozane untuk bertindak melawan bakteri-bakteri ini yang seharusnya resisten.

Apa manfaat yang ditunjukkan Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam selama studi?

Dalam dua penelitian utama Zerbaxa telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan antibiotik lain dalam mengobati infeksi.

Sebuah penelitian dilakukan pada 1.083 pasien yang sebagian besar menderita infeksi ginjal atau, dalam beberapa kasus, dari infeksi saluran kemih yang rumit. Terapi Zerbaxa menghilangkan infeksi pada sekitar 85% pasien yang diobati dengan obat (288 dari 340) dibandingkan dengan 75% (266 dari 353) subyek yang diobati dengan antibiotik lain (levofloxacin).

Studi kedua dilakukan pada 993 pasien dengan infeksi intra-abdominal yang rumit. Zerbaxa telah dibandingkan dengan antibiotik lain, meropenem. Kedua obat menyebabkan pemulihan sekitar 94% pasien (353 dari 375 diobati dengan Zerbaxa dan 375 dari 399 diobati dengan meropenem).

Apa risiko yang terkait dengan Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Efek samping yang paling umum dengan Zerbaxa (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah mual, sakit kepala, sembelit, diare dan demam, biasanya ringan atau sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zerbaxa, lihat paket leaflet.

Zerbaxa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap Zerbaxa atau salah satu bahannya atau orang yang hipersensitif terhadap antibiotik sefalosporin lain atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap antibiotik lain.

Mengapa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zerbaxa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mempertimbangkan bahwa efektivitas Zerbaxa dalam mengobati infeksi telah ditunjukkan, tetapi mencatat bahwa hanya sejumlah kecil pasien dengan infeksi saluran kemih yang rumit dimasukkan dalam penelitian. Komite juga menemukan bahwa tazobactam terkenal tidak efektif terhadap beberapa kelas beta-laktamase yang dapat menyebabkan masalah resistensi. Sedangkan untuk keamanan, efek yang tidak diinginkan dianggap khas dan sesuai dengan harapan untuk antibiotik jenis ini.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zerbaxa digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zerbaxa, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.