Binocrit-epoetin alfa

Apa itu Binocrit?

Binocrit adalah solusi untuk injeksi. Ini tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya berisi 1.000 hingga 40.000 unit internasional (IU) dari zat aktif epoetin alfa.

Binocrit adalah obat "biosimilar", artinya obat ini mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung bahan aktif yang sama (juga disebut "obat referensi"). Obat rujukan untuk Binocrit adalah Eprex / Erypo. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen yang tersedia di sini yang berisi serangkaian pertanyaan dan jawaban tentang masalah ini.

Untuk apa Binocrit digunakan?

Binocrit digunakan dalam kasus-kasus berikut:

dalam pengobatan anemia (rendahnya jumlah sel darah merah) yang menyebabkan gejala pada pasien dengan "gagal ginjal kronis" (penurunan kapasitas fungsional ginjal yang berkepanjangan dan progresif) atau masalah lain yang memengaruhi ginjal;
dalam pengobatan anemia pada pasien dewasa yang menjalani kemoterapi untuk jenis kanker tertentu dan untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah;
untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil pada pasien dewasa dengan anemia sedang yang akan menjalani operasi dan menyumbangkan darah mereka sendiri sebelum operasi (transfusi darah autologous);
untuk mengurangi kebutuhan akan transfusi darah pada orang dewasa dengan anemia ringan yang akan menjalani prosedur ortopedi (tulang) penting, seperti pinggul. Ini digunakan pada pasien dengan kadar zat besi dalam darah normal yang dapat memiliki komplikasi ketika mengalami transfusi darah, jika mereka tidak dapat menyumbangkan darah sebelum operasi dan diharapkan kehilangan 900-1 800 ml darah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Binocrit digunakan?

Perawatan dengan Binocrit harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan kondisi medis di mana obat tersebut diindikasikan.

Untuk pasien dengan masalah ginjal dan untuk pasien yang akan menyumbangkan darah, Binocrit harus disuntikkan ke pembuluh darah. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau operasi ortopedi dekat harus disuntikkan di bawah kulit. Binocrit dapat disuntikkan di bawah kulit oleh pasien atau pengasuh mereka, asalkan

terlatih dengan baik. Dosis, frekuensi suntikan dan durasi perawatan tergantung pada mengapa Binocrit digunakan dan disesuaikan sesuai dengan respons pasien. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis atau menjalani kemoterapi, kadar hemoglobin harus tetap dalam kisaran yang direkomendasikan (10-12 gram per desiliter pada orang dewasa dan 9, 5-11 g / dl pada anak-anak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh. Untuk pasien ini, gunakan dosis minimum yang menjamin kontrol gejala yang memadai.

Sebelum perawatan, semua pasien harus diperiksa kadar zat besi untuk mencegah mereka dari terlalu rendah; suplemen zat besi harus diberikan selama perawatan. Untuk informasi lengkap, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Binocrit?

Hormon yang disebut erythropoietin merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang. Erythropoietin diproduksi oleh ginjal. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah ginjal, anemia dapat disebabkan oleh defisiensi erythropoietin atau respon organisme yang tidak memadai terhadap erythropoietin yang terjadi secara alami. Dalam kasus seperti itu erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah. Erythropoietin juga digunakan sebelum operasi untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan untuk membantu meminimalkan efek kehilangan darah.

Zat aktif dalam Binocrit, epoetin alfa, adalah replika erythropoietin manusia dan bekerja persis seperti hormon alami dalam merangsang produksi sel darah merah. Epoetin alfa dalam Binocrit diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan epoetin alfa.

Bagaimana Binocrit dipelajari?

Binocrit dipelajari untuk menunjukkan perbandingan dengan obat referensi, Eprex / Erypo Binocrit, yang diberikan dengan injeksi ke dalam pembuluh darah, dibandingkan dengan obat referensi dalam satu studi utama yang melibatkan 479 pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal. Semua pasien sebelumnya telah diobati dengan Eprex / Erypo intravena selama setidaknya delapan minggu sebelum beralih ke Binocrit atau melanjutkan pengobatan dengan Eprex / Erypo. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin antara awal penelitian dan periode evaluasi, antara minggu ke 25 dan 29. Perusahaan juga mempresentasikan hasil penelitian yang membandingkan efeknya. Binocrit melalui suntikan di bawah kulit dengan efek Eprex / Erypo pada 114 pasien kanker yang menjalani kemoterapi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Binocrit selama studi?

Binocrit ditemukan sama efektifnya dengan Eprex / Erypo dalam meningkatkan dan mempertahankan jumlah sel darah merah. Dalam studi pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal, kadar hemoglobin pada pasien yang beralih ke Binocrit tetap sama seperti pada pasien yang terus menggunakan Eprex / Erypo. Penelitian yang dilakukan pada pasien kemoterapi juga menunjukkan bahwa Binocrit sama efektifnya dengan Eprex / Erypo ketika diberikan suntikan di bawah kulit.

Apa risiko yang terkait dengan Binocrit?

Efek samping yang paling umum dengan Binocrit (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual. Pada pasien kanker, sakit kepala dan pireksia (demam) diamati pada lebih dari 1 dalam 10 pasien, sedangkan pada pasien dengan gagal ginjal kronis, artralgia (nyeri sendi) dan penyakit mirip flu diamati pada lebih dari 1 pasien di 10. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Binocrit, lihat Package Leaflet.

Binocrit tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin alfa atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan dalam kelompok berikut:

pasien yang mengembangkan aplasia erythroid murni (mengurangi atau memblokir produksi sel darah merah) setelah perawatan dengan erythropoietin;
pasien dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol;
pasien tidak dapat diobati dengan obat pembentukan gumpalan.

Binocrit tidak boleh digunakan pada pasien yang akan menyumbangkan darah jika mereka mengalami stroke atau serangan jantung pada bulan lalu, pada pasien yang menderita angina pektoris (nyeri dada parah) atau yang

berisiko trombosis vena dalam (DVT: pembentukan gumpalan darah di vena dalam tubuh, biasanya di kaki). Binocrit tidak boleh digunakan pada pasien yang akan menjalani operasi ortopedi besar jika mereka memiliki masalah kardiovaskular yang parah (yaitu masalah jantung dan pembuluh darah) termasuk serangan jantung atau stroke baru-baru ini.

Binocrit tidak direkomendasikan untuk injeksi di bawah kulit dalam perawatan masalah ginjal karena studi lebih lanjut diperlukan untuk mengesampingkan bahwa itu dapat menyebabkan reaksi alergi.

Mengapa Binocrit disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, menurut peraturan UE, Binocrit menunjukkan profil yang sebanding dengan Eprex / Erypo terkait dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran. Oleh karena itu CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Eprex / Erypo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan oleh karena itu merekomendasikan agar produk diberikan izin pemasaran.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Binocrit?

Perusahaan yang memproduksi Binocrit akan menyediakan materi informasi kepada para profesional kesehatan di semua Negara Anggota termasuk instruksi tentang keamanan obat. Perusahaan juga akan menyediakan wadah termal untuk pasien, disertai dengan ilustrasi yang menunjukkan cara menggunakan obat.