Apa itu Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir dan untuk apa dia digunakan?
Viekirax adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain dalam pengobatan bentuk kronis hepatitis C (penyakit menular hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C) pada orang dewasa. Berisi tiga bahan aktif: ombitasvir, paritaprevir dan ritonavir .
Bagaimana Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir digunakan?
Viekirax hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan hepatitis C kronis. Viekirax tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir dan ritonavir 50 mg. Dosis yang dianjurkan adalah dua tablet sekali sehari, untuk dikonsumsi bersama makanan. Viekirax selalu digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk mengobati hepatitis C kronis, seperti dasabuvir dan ribavirin. Ada berbagai genotipe virus hepatitis C, jadi kombinasi obat yang akan digunakan dan lamanya terapi tergantung pada genotipe virus hepatitis C yang bertanggung jawab untuk infeksi, serta pada sifat masalah hati pasien, untuk Contohnya jika ada sirosis (fibrosis) di hati atau jika hati tidak berfungsi dengan baik. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Tiga bahan aktif Viekirax bertindak secara berbeda: ombitasvir memblokir aksi protein yang ada dalam virus hepatitis C yang disebut "NS5A", sementara paritaprevir memblokir aksi protein lain yang disebut "NS3 / 4A". Untuk memperbanyak virus dibutuhkan kedua protein ini. Dengan memblokir mereka, obat mencegah multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru. Bahan aktif ketiga, ritonavir, tidak bertindak langsung terhadap virus hepatitis C tetapi menghambat aksi enzim yang disebut CYP3A yang memetabolisme paritaprevir. Penghambatan CYP3A memperlambat penghapusan paritaprevir dari tubuh, memungkinkan yang terakhir untuk bertindak melawan virus lebih lama. Viekirax telah terbukti efektif melawan genotipe 1a dan 1b dan melawan genotipe 4.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir selama penelitian?
Dalam enam penelitian utama yang melibatkan sekitar 2 300 pasien dengan infeksi hepatitis C genotipe 1a atau 1b, kombinasi Viekirax dan dasabuvir terbukti efektif dalam menghilangkan virus dari darah. Setelah 12 minggu pengobatan (dengan atau tanpa ribavirin), virus telah dibersihkan dari darah pada 96% -100% pasien tanpa sirosis hati. Pada pasien dengan sirosis hati, pengobatan dengan Viekirax dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin menghasilkan tingkat eliminasi virus 93% hingga 100% setelah 24 minggu pengobatan. Dalam perjalanan studi ini, penambahan ribavirin membantu meningkatkan tingkat eliminasi pada subyek dengan sirosis. Angka ini sangat tinggi (hampir 100%) pada pasien dengan hepatitis C genotipe 1b. Studi lain menunjukkan bahwa Viekirax efektif terhadap genotipe 4: diberikan dengan ribavirin, setelah 12 minggu Viekirax telah menghilangkan virus dari darah semua 91 pasien dengan infeksi genotipe 4. Ketika Viekirax hanya diberikan dalam kombinasi dengan dasabuvir, virus dihilangkan dari darah pada 91% pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Efek samping yang paling umum dengan Viekirax digunakan dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah insomnia, mual, pruritus, asthenia (kelemahan) dan kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap efek samping, lihat leaflet paket. Viekirax tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat dan pada wanita yang menggunakan etinil estradiol, estrogen yang ada dalam kontrasepsi hormonal. Ini juga tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan yang mengganggu aktivitas enzim tertentu yang dapat meningkatkan atau mengurangi kadar bahan aktif dalam darah. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Viekirax yang digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain efektif dalam menghilangkan genotipe virus hepatitis C 1a, 1b dan 4 dari darah, bahkan pada pasien dengan sirosis . Pada hampir semua pasien dengan genotipe ini yang diobati dalam penelitian, virus telah dieliminasi dari darah; tingkat eliminasi sangat tinggi pada pasien dengan infeksi genotipe 1b dan 4. Mengenai keamanan, meskipun kasus peningkatan enzim hati dilaporkan pada subyek yang diobati dengan Viekirax dalam kombinasi dengan dasabuvir dan ribavirin, secara umum efeknya Efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam kombinasi ini dapat ditoleransi dengan baik. Karena itu Komite menyimpulkan bahwa manfaat Viekirax lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Viekirax disetujui untuk digunakan di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Viekirax digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan lembar informasi untuk Viekirax, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Pada 15 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Viekirax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Viekirax, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
