Apa itu Azopt?
Azopt adalah suspensi putih untuk digunakan sebagai tetes mata, mengandung zat aktif brinzolamide (10 mg / ml).
Untuk apa AZOPT digunakan?
AZOPT diindikasikan untuk mengurangi tekanan intraokular (yaitu tekanan di dalam mata) pada pasien dengan hipertensi okular (peningkatan tekanan di dalam mata) atau glaukoma sudut terbuka (penyakit di mana ada peningkatan tekanan mata karena fakta bahwa aqueous humor tidak dapat mengalir keluar dari mata). Ini digunakan sebagai terapi tambahan untuk beta-blocker atau analog prostaglandin (obat lain yang digunakan dalam pengobatan kondisi ini) atau sebagai monoterapi (sendirian) pada pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker atau jika obat ini terbukti tidak efektif. .
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Azopt digunakan?
Dosis Azopt adalah satu tetes di mata atau di mata yang terkena dua kali sehari. Beberapa pasien mungkin memiliki respons yang lebih baik dengan memberikan setetes tiga kali sehari. Sangat penting untuk mengguncang suspensi sebelum digunakan.
Penggunaan Azopt tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit hati, mengingat kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat dalam kategori pasien ini. Ini juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gagal ginjal berat. Tidak ada pengalaman yang memadai tentang penggunaan pediatrik Azopt dikumpulkan.
Bagaimana cara kerja Azopt?
Peningkatan tekanan intraokular menyebabkan kerusakan retina (membran peka cahaya yang terletak di belakang mata) dan saraf optik (saraf yang digunakan untuk mengirim sinyal dari mata ke otak), menyebabkan kehilangan penglihatan yang parah. dan bahkan kebutaan. Dengan menurunkan tekanan, Azopt mengurangi risiko cedera.
Zat aktif dalam Azopt, brinzolamide, adalah inhibitor karbonat anhidrase, yang bekerja dengan menghalangi enzim yang bertanggung jawab untuk menghasilkan ion bikarbonat dalam tubuh. Bikarbonat diperlukan untuk menghasilkan aqueous humor (cairan transparan yang ada di mata).
Dengan menghalangi produksi bikarbonat di mata, Azopt memperlambat produksi aqueous humor, mengurangi tekanan di dalam mata.
Studi apa yang telah dilakukan pada Azopt?
Efektivitas Azopt diperiksa dalam tujuh studi utama yang melibatkan total 2.173 pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular. Dalam tiga penelitian, Azopt diberikan sebagai monoterapi dua atau tiga kali sehari dibandingkan dengan dorzolamide (inhibitor karbonat anhidrase lain) dan timolol (beta-blocker). Dua dari studi ini berlangsung tiga bulan, sedangkan yang ketiga, di mana Azopt dibandingkan dengan timolol, berlangsung 18 bulan. Dalam dua penelitian kemanjuran Azopt, dorzolamide atau plasebo (pengobatan dummy) dibandingkan sebagai terapi tambahan untuk timolol selama tiga bulan. Akhirnya, dua penelitian membandingkan efektivitas Azopt yang diminum dua kali sehari dengan timolol, ketika digunakan sebagai terapi tambahan untuk travoprost (analog prostaglandin), selama lebih dari 12 minggu dari total 390 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan intraokular yang diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Azopt selama studi?
Dalam monoterapi, Azopt kurang efektif dibandingkan timolol. Azopt menyebabkan penurunan tekanan intraokular antara 2, 7 dan 5, 7 mmHg dibandingkan dengan penurunan antara 5, 2 dan 6, 0 mmHg yang ditemukan dengan timolol. Pada pasien dengan glaukoma, tekanan mata umumnya lebih tinggi dari 21 mmHg.
Azopt ditemukan sama efektifnya dengan dorzolamide ketika digunakan sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan untuk timolol, melaporkan pengurangan tekanan mulai dari 3, 4 hingga 5, 7 mmHg. Pengurangan yang ditunjukkan dengan dorzolamide berkisar antara 4, 3 hingga 4, 9 mmHg. Azopt juga lebih efektif daripada plasebo sebagai tambahan pada timolol.
Ketika digunakan sebagai terapi tambahan untuk travoprost, Azopt menunjukkan kemanjuran yang sama dengan timolol dalam mengurangi tekanan mata. Dalam kedua studi, penambahan Azopt atau timolol menghasilkan penurunan lebih lanjut dalam tekanan mata sekitar 3, 5 mmHg setelah 12 minggu.
Secara umum, Azopt menunjukkan kemanjuran yang serupa terlepas dari rejimen dosis (asupan dua atau tiga kali sehari). Namun, hasil penelitian menunjukkan bahwa pengurangan yang lebih besar dalam tekanan intraokular dapat diamati dengan pemberian tetes tiga kali sehari.
Apa risiko yang terkait dengan Azopt?
Efek samping yang paling umum dengan Azopt (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah dysgeusia (rasa pahit atau tidak biasa di mulut), sakit kepala, blepharitis (radang kelopak mata), penglihatan kabur, iritasi mata, sakit mata, kekeringan ekskresi okular, okular, gatal okular, perasaan memiliki benda asing di mata, hiperemia okular (mata merah) dan mulut kering. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Azopt, lihat Leaflet Paket.
Azopt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap brinzolamide, ke salah satu bahan lain atau sulfonamida (seperti beberapa antibiotik). Selain itu, obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita insufisiensi ginjal berat atau asidosis hiperkloremik (kelebihan asam dalam darah yang disebabkan oleh keberadaan klorida yang berlebihan). Azopt mengandung benzalkonium klorida, yang dapat membuat lensa kontak lunak menjadi buram; karena itu, orang yang memakai lensa kontak lunak harus memberi perhatian khusus.
Mengapa Azopt disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Azopt lebih besar daripada risikonya untuk mengurangi tekanan intraokular yang tinggi dalam kasus hipertensi okular atau glaukoma sudut terbuka dan oleh karena itu merekomendasikan agar otorisasi diberikan kepada pemasaran produk.
Informasi lebih lanjut tentang Azopt
Pada 9 Maret 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa ke Alcon Laboratories (UK) Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 Maret 2005.
EPAR lengkap untuk Azopt dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
