Fexeric

Apa itu Fexeric dan digunakan untuk apa?

Fexeric adalah obat yang digunakan untuk mengendalikan hiperfosfatemia (kadar fosfat yang tinggi dalam darah) pada orang dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang. Berisi prinsip koordinasi kompleks besi sitrat.

Bagaimana Fexeric digunakan?

Fexeric tersedia dalam bentuk 1 g tablet. Dosis awal yang disarankan adalah 3-6 tablet per hari, diambil dalam dosis terbagi selama makan. Dosis maksimum adalah 12 tablet per hari. Kadar fosfat darah harus dipantau secara berkala selama perawatan. Pasien harus mengikuti diet rendah fosfat yang diresepkan untuk mereka.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Fexeric?

Pasien dengan penyakit ginjal berat mengalami kesulitan menghilangkan fosfat dari tubuh. Akumulasi fosfat berasal dari hiperfosfatemia, yang dalam jangka panjang dapat menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung dan tulang.

Bahan aktif Fexeric, kompleks koordinasi ferric citrate, adalah zat yang mampu mengikat fosfat. Ketika obat diminum saat makan, zat besi yang terkandung dalam Fexeric berikatan dengan fosfat dari makanan di dalam usus, membentuk senyawa yang kemudian dihilangkan dengan tinja. Ini mencegah penyerapan fosfat ke dalam tubuh, sehingga membantu menjaga kadar fosfat darah tetap rendah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Fexeric selama studi?

Fexeric telah terbukti efektif dalam mengendalikan kadar fosfat darah dalam 2 studi utama yang melibatkan pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang dan hiperfosfatemia. Kedua studi tersebut meneliti perubahan kadar fosfat dalam darah, yang diukur dalam mg / dl.

Dalam studi pertama, Fexeric sama efektifnya dengan sevelamer carbonate, obat yang resmi, dalam mengurangi kadar fosfat pada 359 pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang: setelah 12 minggu kedua terapi menyebabkan penurunan kadar fosfat sekitar 2 mg. / dl.

Dalam studi kedua, 149 pasien non-dialisis diobati dengan Fexeric atau plasebo selama 3 bulan. Studi ini menemukan bahwa kadar fosfat darah menurun rata-rata sebesar 0, 7 mg / dl dengan Fexeric dibandingkan dengan pengurangan 0, 3 mg / dl yang terlihat dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Fexeric?

Efek samping Fexeric yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah perubahan dalam evakuasi (diare atau sembelit) dan tinja yang berubah warna. Efek samping serius telah terjadi dengan frekuensi yang tidak biasa dan sebagian besar mengenai usus dan lambung. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fexeric, lihat paket leaflet.

Fexeric tidak boleh digunakan pada pasien dengan kadar fosfat darah rendah, pada pasien yang menderita masalah perut dan usus yang parah (termasuk pendarahan usus) dan pada pasien dengan gangguan akumulasi zat besi seperti hemochromatosis. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Fexeric disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fexeric lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa Fexeric efektif dalam mengendalikan kadar fosfat darah pada pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang, menjalani dialisis atau tidak. Profil keamanan keseluruhan dianggap dapat diterima dan sebanding dengan zat lain yang mampu mengikat fosfat.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Fexeric?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Fexeric digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Fexeric, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Fexeric akan melakukan penelitian untuk mempelajari lebih lanjut tentang keamanan jangka panjang obat, terutama pada pasien usia lanjut.