Apa itu Sifrol?
Sifrol adalah obat yang mengandung zat aktif pramipexole. Ini dalam bentuk tablet "rilis segera" putih (bulat: 0, 088 mg, 0, 7 mg dan 1, 1 mg; oval: 0, 18 mg dan 0, 35 mg) dan dalam bentuk tablet putih "rilis diperpanjang" "(bulat: 0, 26 mg dan 0, 52 mg; oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg dan 3, 15 mg). Tablet rilis segera melepaskan bahan aktif segera, sementara tablet rilis panjang melepaskannya secara perlahan selama beberapa jam.
Untuk apa Sifrol digunakan?
Sifrol digunakan untuk mengobati gejala-gejala penyakit berikut:
• Penyakit Parkinson, yang merupakan kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya gerakan, dan kekakuan otot; Sifrol dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit termasuk tahap akhir ketika efek levodopa menjadi kurang efektif;
• Sindrom kaki gelisah sedang hingga berat, suatu kelainan yang secara tak tertahankan mendorong pasien untuk menggerakkan kakinya untuk menghentikan rasa tidak nyaman, sakit atau tidak nyaman yang dirasakan dalam tubuh, terutama pada malam hari; Sifrol digunakan ketika penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Sifrol digunakan?
Dalam pengobatan penyakit Parkinson, dosis awal adalah tablet pelepasan segera 0, 088 mg tiga kali sehari, atau tablet pelepasan yang diperpanjang 0, 26 mg sekali sehari.
Setiap lima hingga tujuh hari dosis harus ditingkatkan hingga gejalanya terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah tiga 1, 1 mg tablet pelepasan segera, tiga kali sehari, atau satu tablet lepas rilis 3, 15 mg, sekali sehari. Pasien dapat beralih dari tablet lepas-lepas ke lepas pada malam hari, tetapi dosisnya mungkin memadai tergantung pada respons pasien. Sifrol harus diberikan lebih jarang pada pasien yang memiliki masalah dengan ginjal mereka. Jika karena alasan apa pun pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.
Dalam pengobatan sindrom kaki gelisah, tablet pelepas segera Sifrol harus diminum sekali sehari, dua atau tiga jam sebelum waktu tidur. Dosis awal yang disarankan adalah 0, 088 mg tetapi, jika perlu, dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk mengurangi gejala lebih lanjut, hingga maksimum 0, 54 mg. Tanggapan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan. Tablet rilis lama tidak cocok untuk pengobatan sindrom kaki gelisah.
Tablet sifrol harus dikonsumsi dengan air, dengan atau tanpa makanan. Tablet rilis lama tidak boleh dikunyah, dibagi atau dihancurkan dan harus dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Sifrol?
Zat aktif dalam Sifrol, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat kurir yang terkandung dalam distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, menghasilkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Pramipexole menstimulasi otak serta dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan yang melambat.
Mekanisme kerja pramipexole pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya diketahui. Sindrom ini diduga disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan pramipexole.
Studi apa yang telah dilakukan pada Sifrol?
Pada penyakit Parkinson, tablet Sifrol segera dirilis diperiksa dalam lima studi utama. Empat studi membandingkan Sifrol dengan plasebo (pengobatan dummy): studi yang dilakukan pada 360 pasien pada stadium lanjut penyakit ini, sudah diobati dengan levodopa, yang kemanjurannya mulai memudar; tiga studi dari total 886 pasien pada tahap awal penyakit, belum diobati dengan levodopa. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan keparahan penyakit Parkinson. Studi kelima membandingkan Sifrol dengan levodopa pada 300 pasien pada tahap awal penyakit dan mengukur jumlah pasien dengan gejala di tingkat motorik. Untuk mendukung penggunaan tablet rilis lama, perusahaan mempresentasikan hasil penelitian yang mengungkapkan bahwa tablet rilis cepat dan rilis lama menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh. Dia juga mempresentasikan penelitian yang membandingkan kedua tablet pada tahap awal dan pada stadium lanjut penyakit Parkinson dan yang memeriksa perjalanan pasien dari tablet yang langsung dilepas ke tablet yang dilepaskan.
Pada sindrom kaki gelisah, tablet Sifrol segera-lepas juga telah diperiksa dalam dua studi utama. Sifrol membandingkan pertama dengan plasebo selama 12 minggu pada 344 pasien dan mengukur peningkatan gejala. Yang kedua termasuk 150 pasien yang menggunakan Sifrol selama enam bulan dan membandingkan efek dari melanjutkan terapi Sifrol atau beralih ke plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dibutuhkan sebelum gejala memburuk.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Sifrol selama studi?
Dalam studi yang dilakukan pada pasien dengan penyakit Parkinson lanjut, subjek yang menggunakan tablet Sifrol segera-lepas memiliki peningkatan yang lebih besar setelah 24 minggu pengobatan dengan dosis pemeliharaan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Hasil serupa diamati pada tiga studi pertama yang dilakukan pada pasien dengan penyakit Parkinson tahap awal, di mana ada perbaikan yang lebih besar setelah 4 atau 24 minggu. Sifrol juga lebih efektif daripada levodopa dalam meningkatkan gejala motorik onset dini. Studi lebih lanjut mengungkapkan bahwa tablet pelepasan jangka panjang sama efektifnya dengan tablet pelepasan langsung dalam pengobatan penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahwa pasien dapat dengan aman beralih dari tablet yang langsung dilepas ke tablet yang dilepaskan dalam waktu lama bahkan jika, dalam sejumlah kecil pasien, penyesuaian dalam dosis harus dilakukan.
Pada sindrom kaki gelisah, tablet Sifrol lepas-cepat lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala selama 12 minggu, tetapi perbedaan antara plasebo dan Sifrol lebih besar setelah empat minggu sebelum dikurangi. Hasil penelitian kedua tidak cukup untuk menunjukkan kemanjuran jangka panjang dari Sifrol.
Apa risiko yang terkait dengan Sifrol?
Efek samping yang paling umum dengan Sifrol (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, efek samping lain yang terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien adalah pusing, tardive (kesulitan dalam melakukan gerakan terkontrol), kantuk dan hipotensi (tekanan darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sifrol, lihat Leaflet Paket.
Sifrol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pramipexole atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Sifrol disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sifrol lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa, dan dalam pengobatan sindrom Idiopatik sedang hingga kaki gelisah parah dengan dosis hingga 0, 54 mg basa. Komite merekomendasikan agar Sifrol diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Sifrol
Pada 14 Oktober 1997, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Sifrol, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Boehringer Ingelheim International GmbH.
Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 Oktober 2002 dan 14 Oktober 2007.
EPAR lengkap untuk Siprol dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
