Untuk apa Vantobra - tobramycin dan digunakan untuk apa?
Vantobra adalah antibiotik yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi paru-paru kronis yang disebabkan oleh bakteri Pseudomonas aeruginosa pada pasien dari usia enam tahun dengan cystic fibrosis. Cystic fibrosis adalah penyakit keturunan di mana akumulasi lendir kental diamati di paru-paru, yang memungkinkan bakteri berkembang biak lebih mudah, menyebabkan infeksi. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteri P. aeruginosa sering terjadi pada pasien dengan cystic fibrosis. Sebelum menggunakan Vantobra, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar. Vantobra adalah obat "hibrida". Ini mengandung zat aktif tobramycin, yang merupakan bahan aktif yang sama dengan obat referensi, Tobi. Kedua obat tersedia sebagai solusi nebulizer. Namun, konsentrasi bahan aktif yang ada di Vantobra lebih besar daripada di Tobi dan obat ini dihirup dengan nebulizer yang berbeda.
Bagaimana Vantobra - tobramycin digunakan?
Vantobra tersedia sebagai solusi nebulizer dalam botol dosis tunggal yang disebut "ampul". Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Vantobra dihirup melalui nebuliser bernama Tolero, yang mengubah larutan vial menjadi aerosol dengan tetes yang sangat halus. Obat tidak boleh dihirup dengan perangkat lain. Vantobra EMA / 169512/2015 Halaman 2/3 Dosis yang disarankan adalah satu ampul dua kali sehari, mungkin pada interval 12 jam. Setelah 28 hari perawatan, terapi harus dihentikan selama 28 hari sebelum memulai siklus baru. Siklus dapat diulang sampai dokter percaya bahwa pasien mendapat manfaat darinya. Jika pasien mengalami perawatan inhalasi lain atau terapi dada, disarankan untuk menggunakan Vantobra terakhir.
Bagaimana cara kerja Vantobra - tobramycin?
Bahan aktif yang ada dalam Vantobra, tobramycin, adalah antibiotik milik kelompok "aminoglikosida". Ia bekerja dengan menghalangi produksi protein yang perlu P. aeruginosa untuk membangun dinding selnya, sehingga menyebabkan kerusakan pada bakteri sampai dihilangkan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vantobra - tobramycin selama studi?
Tobramycin telah digunakan selama beberapa tahun dalam pengobatan infeksi P. aeruginosa pada pasien dengan cystic fibrosis. Untuk mendukung penggunaan Vantobra, pemohon mempresentasikan data yang diambil dari literatur. Selain itu, pelamar melakukan studi "bioekivalensi" pada 58 pasien dengan cystic fibrosis dari usia 6 tahun untuk menentukan apakah Vantobra menghasilkan kadar zat aktif yang mirip dengan obat referensi, Tobi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Vantobra dapat dianggap sebanding dengan Tobi.
Apa risiko yang terkait dengan Vantobra - tobramycin?
Efek samping Vantobra tidak umum. Namun, efek samping berikut terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 1.000: dyspnoea (kesulitan bernapas), dysphonia (perubahan suara), pharyngitis (sakit tenggorokan) dan batuk. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Vantobra - tobramycin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vantobra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Vantobra disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa inhalasi tobramycin adalah praktik terbaik untuk pengobatan infeksi P. aeruginosa pada pasien dengan cystic fibrosis dan bahwa beberapa individu tidak dapat menggunakan formulasi bubuk kering untuk masalah intoleransi. Untuk pasien ini, Vantobra, yang dihirup sebagai solusi nebuliser, bisa menjadi alternatif yang layak. Selain itu, waktu yang dibutuhkan untuk menghirup Vantobra lebih sedikit daripada nebulizer tobramycin lainnya dan sebanding dengan waktu yang dibutuhkan untuk menghirup bubuk kering. Oleh karena itu Vantobra menawarkan keuntungan dari kenyamanan yang lebih baik dan kemungkinan yang lebih besar bahwa pasien akan mengikuti perawatan. Sedangkan untuk keamanan, panitia mencatat bahwa profil keselamatan tobramycin inhalasi dikenal luas. Tidak ada efek keamanan yang tidak biasa dalam kaitannya dengan penggunaan Vantobra.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vantobra - tobramycin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vantobra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Vantobra, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Vantobra - tobramycin
Pada 18 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vantobra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Vantobra, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vantobra, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
