Apa itu Cetrotide?
Cetrotide terdiri dari bubuk dan pelarut untuk persiapan larutan injeksi. Cetrotide mengandung zat aktif cetrorelix.
Untuk apa Cetrotide digunakan?
Cetrotide diberikan kepada wanita yang menjalani stimulasi ovarium (terapi infertilitas di mana indung telur dirangsang untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur). Ini digunakan untuk mencegah ovulasi prematur (pelepasan prematur telur dari ovarium).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Cetrotide digunakan?
Perawatan dengan Cetrotide harus dilakukan oleh dokter berpengalaman dalam jenis perawatan untuk masalah kesuburan.
Cetrodite diberikan dengan dosis 0, 25 mg atau 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg diminum sekali sehari, di pagi atau sore hari dengan interval 24 jam. Pengobatan dimulai pada hari ke 5 atau 6 stimulasi ovarium dan berlanjut sepanjang periode stimulasi ovarium sampai malam sebelum atau di pagi hari ketika ovulasi diharapkan (pelepasan telur);
- Cetrotide 3 mg diberikan sebagai dosis tunggal pada hari ke 7 stimulasi ovarium. Jika perawatan lebih lanjut diperlukan, suntikan harian Cetrotide 0, 25 mg dapat dimulai empat hari kemudian.
Cetrotide diberikan melalui suntikan di bawah kulit di kuadran bawah perut (perut). Mempertimbangkan risiko reaksi alergi, yang bisa berbahaya, suntikan pertama harus diawasi oleh dokter dan pasien harus dipantau selama 30 menit ke depan. Suntikan selanjutnya dapat dilakukan sendiri, asalkan pasien cukup terlatih pada tanda-tanda reaksi alergi dan apa yang harus dilakukan dalam kasus itu. Obat harus disuntikkan perlahan setiap hari di berbagai titik di perut untuk mengurangi reaksi injeksi.
Bagaimana cara kerja Cetrotide?
Zat aktif dalam Cetrotide, cetrorelix, memblokir efek dari hormon alami yang disebut luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). LHRH mengatur produksi dan sekresi hormon lain, yang disebut hormon luteinizing (LH), yang menginduksi ovulasi selama siklus menstruasi. Selama terapi infertilitas, stimulasi ovarium biasanya digunakan untuk menginduksi ovarium untuk menghasilkan lebih banyak sel telur. Cetrotide, dengan menghalangi efek LHRH, mengganggu produksi LH dan karena itu mencegah ovulasi dini, yang dapat menyebabkan pelepasan telur yang tidak matang dan tidak cocok dalam teknik seperti fertilisasi in vitro (IVF).
Studi apa yang telah dilakukan pada Cetrotide?
Kemampuan Cetrotide untuk mencegah ovulasi dini dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 814 wanita. Cetrotide dibandingkan dengan semprotan buserelin dan suntikan depot triptorelin. Ini adalah obat-obatan yang juga bertindak atas sekresi LH, tetapi mereka bekerja dengan merangsang produksi LHRH secara berlebihan sampai-sampai tubuh berhenti memproduksi LH. Ukuran utama efektivitas adalah pencegahan produksi LH prematur.
Apa manfaat yang ditunjukkan Cetrotide selama studi?
Cetrotide sama efektifnya dengan perawatan komparatif dalam mencegah puncak produksi LH. 95-97% pasien yang diobati dengan Cetrotide tidak mengamati adanya puncak LH dibandingkan dengan 98% untuk buserelin dan 97% untuk triptorelin. Setelah prosedur reproduksi berbantuan selesai, kehamilan terjadi pada 23% pasien yang diobati dengan Cetrotide, dibandingkan dengan 32% pada kelompok pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Cetrotide?
Efek samping yang paling umum dengan Cetrotide (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hiperstimulasi ovarium ringan hingga sedang (yang dapat bermanifestasi sebagai efek yang tidak diinginkan dari prosedur stimulasi ovarium itu sendiri) dan reaksi lokal di tempat inokulasi, seperti kemerahan, bengkak dan gatal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cetrotide, lihat Package Leaflet.
Cetrotide tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap cetrorelix atau zat lainnya, pada hormon apa pun dalam struktur yang mirip dengan hormon pelepas gonadotropin, atau hormon peptida ekstrinsik (obat-obatan berdasarkan hormon yang mirip dengan Cetrotide) ). Cetrotide tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui, pada wanita yang telah melewati masa menopause, atau pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati sedang sampai berat. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Cetrotide disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Cetrotide adalah alternatif yang aman dan efektif untuk perawatan yang ada untuk pencegahan ovulasi prematur. CHMP memutuskan bahwa manfaat Cetrotide lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan ovulasi dini pada pasien yang menjalani stimulasi ovarium terkontrol, diikuti dengan pengambilan telur dan teknik reproduksi berbantuan. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Cetrotide.
Informasi lain tentang Cetrotide:
Pada 13 April 1999 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cetrotide, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Merck Serono Europe Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 April 2004 dan 13 April 2009.
Untuk versi Cetrotide EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
