Apa itu Jetrea Jetrea - Ocriplasmin dan untuk apa digunakan?
Jetrea adalah obat yang mengandung zat aktif oraphlasmin. Diindikasikan pada orang dewasa untuk perawatan vitreomacular traction (VMT), penyakit mata yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan yang parah.
Bagaimana Jetrea - Ocriplasmin digunakan?
Jetrea adalah konsentrat yang dibuat menjadi solusi untuk injeksi mata. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus disiapkan dan dikelola oleh dokter spesialis mata (spesialis penyakit mata), dengan pengalaman dalam injeksi intravitreal (suntikan dalam tubuh vitreous, massa agar-agar yang terletak di belakang mata) . Konsentrat harus disimpan dalam freezer dan prosedur harus dilakukan dalam kondisi steril.
Dosis yang disarankan adalah 0, 125 mg, diberikan melalui suntikan ke mata yang terkena hanya sekali sebagai dosis tunggal. Mata yang lain tidak boleh diobati dengan Jetrea selama setidaknya 7 hari.
Dokter mata dapat meresepkan obat tetes mata antibiotik sebelum dan sesudah perawatan dengan Jetrea, untuk mencegah infeksi mata. Pasien harus dipantau setelah injeksi untuk menyingkirkan infeksi atau peningkatan tekanan intraokular.
Bagaimana cara kerja Jetrea - Ocriplasmin?
Traksi vitreomacular disebabkan oleh adhesi vitreomacular (VMA), di mana tubuh vitreous tetap melekat dengan kekuatan abnormal ke bagian tengah retina (membran mata paling sensitif di dalam mata). Selama bertahun-tahun, ukuran tubuh vitreus berkurang dan area yang dipengaruhi oleh perlekatan abnormal dapat memberikan daya tarik pada retina, yang pada gilirannya menyebabkan pembengkakan retina itu sendiri dan gejala-gejala seperti penglihatan kabur atau terdistorsi.
Bahan aktif Jetrea, oraphlasmin, mirip dengan plasmin manusia, suatu enzim yang secara alami terdapat dalam mata yang dapat memecah protein yang bertanggung jawab untuk adhesi antara tubuh vitreous dan retina, sehingga mengurangi pembengkakan dan meningkatkan penglihatan.
Osraphlasmin yang ada di Jetrea diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel-sel ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk memproduksi oraphlasmin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Jetrea - Oraphlasmin selama studi?
Selama penelitian, Jetrea telah terbukti secara efektif menyelesaikan adhesi antara tubuh vitreous dan retina, mengurangi kebutuhan untuk melakukan pembedahan.
Dalam dua studi utama yang melibatkan 652 orang dewasa dengan VMA dan kehilangan penglihatan, pasien diberi dosis tunggal Jetrea 0, 125 mg atau plasebo (pengobatan dummy) dengan injeksi intravitreal.
Setelah 28 hari, adhesi disembuhkan pada 25% dan 28% pasien yang diobati dengan injeksi Jetrea (61 dari 219 dan 62 dari 245) dibandingkan dengan 13% dan 6% dari subyek yang diobati dengan plasebo (14 dari 107 dan 5 dari 81). Pengobatan VMA yang efektif dapat membantu menyelesaikan gangguan penglihatan yang disebabkan oleh VMT dan mencegah gangguan penglihatan lebih lanjut yang terkait dengan traksi retina progresif dan tidak diobati.
Apa risiko yang terkait dengan Jetrea - Ocriplasmin?
Efek samping yang diamati dengan Jetrea mempengaruhi mata. Efek samping yang paling umum dari Jetrea adalah lalat terbang (bintik-bintik gelap dan seringkali berbentuk tidak teratur di bidang visual), sakit mata dan fotopsia (sensasi cahaya dalam bentuk kilatan di bidang visual) serta perdarahan konjungtiva (perdarahan membran yang menutupi bola mata) ). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Jetrea, lihat paket leaflet.
Jetrea tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi pada mata atau sekitar mata. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Jetrea - Oraphlasmin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Jetrea lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Penelitian telah menunjukkan bahwa Jetrea telah efektif dalam pengobatan adhesi vitreomakular dan, oleh karena itu, obat ini diharapkan efektif dalam mencegah episode gangguan penglihatan, yang dapat terjadi di hadapan traksi vitreomacular yang tidak diobati dan progresif. Meskipun sederhana (resolusi VMA pada seperempat pasien), manfaat obat telah dianggap signifikan karena pengobatan dengan Jetrea dapat meningkatkan penglihatan dan menghindari operasi. Adapun keamanan obat, efek samping yang paling umum, yang telah berumur pendek dan dianggap dapat dikelola, sering sekunder akibat prosedur injeksi atau terkait dengan resolusi penyakit itu sendiri. Risiko efek yang lebih tidak diinginkan yang lebih serius, seperti penurunan penglihatan yang ireversibel, perubahan lain dalam fungsi retina atau struktur pendukung kristal, tampak berkurang.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Jetrea - Ocriplasmin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Jetrea digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Jetrea, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memproduksi Jetrea harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang dapat menggunakan Jetrea menerima paket informasi yang berisi informasi mendasar tentang cara menggunakan obat serta paket informasi yang akan dikirim ke pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Jetrea - Ocriplasmin
Pada 13 Maret 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Jetrea, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Jetrea, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2013.
