Karakteristik dari produk obat
Metalyse datang dalam bentuk botol berisi bubuk putih dan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya berisi pelarut, untuk membentuk solusi untuk injeksi.
Metalyse mengandung tenecteplase zat aktif.
Indikasi terapi
Metalyse digunakan untuk melarutkan gumpalan darah yang terbentuk di pembuluh jantung pada pasien yang diduga memiliki infark miokard akut (serangan jantung).
Metalyse diberikan dalam 6 jam setelah gejala pertama serangan jantung.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Metode penggunaan
Metalyse harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan pengobatan trombolitik.
Perawatan dengan Metalyse harus dimulai sesegera mungkin setelah serangan jantung.
Metlyse harus diberikan sebagai suntikan intravena tunggal (ke dalam vena) dalam waktu sekitar 10 detik. Dosis harus sesuai dengan berat badan pasien (lihat paket masukkan). Ini diberikan bersama dengan obat-obatan lain (aspirin, heparin) yang mencegah pembentukan gumpalan darah.
Mekanisme aksi
Metalyse adalah trombolitik (juga dikenal sebagai fibrinolitik, karena melarutkan gumpalan darah, yang terbuat dari zat yang disebut fibrin). Bahan aktif dalam Metalyse, tenecteplase, adalah bentuk modifikasi dari enzim alami, aktivator plasminogen manusia. Ini diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, itu diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu memproduksinya. Tenecteplase adalah aktivator plasminogen, yaitu memicu transformasi suatu zat (plasminogen) menjadi plasmin. Plasmin menurunkan gumpalan. Dalam infark miokard, gumpalan telah terbentuk di arteri yang menuju ke jantung. Metalyse melarutkan bekuan darah dan membantu mengembalikan aliran darah normal ke jantung.
Studi dilakukan
Kemanjuran Metalyse dievaluasi dalam sebuah penelitian besar (ASSENT II) pada sekitar 17.000 pasien. Metalyse dalam bentuk injeksi dibandingkan dengan alteplase (salinan tepat dari aktivator plasminogen dari jaringan manusia yang diproduksi dengan teknologi rekombinan) sebagai infus (diteteskan ke pembuluh darah). Dalam studi tingkat kematian pada 30 hari setelah perawatan dan tingkat perdarahan dipelajari.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
Metalyse telah terbukti sama efektifnya dengan alteplase dalam mengurangi mortalitas hingga 30 hari (6, 2% untuk kedua perawatan). Metalyse menunjukkan insiden perdarahan non-intrakranial (bukan di otak) yang secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan alteplase, yang menghasilkan kebutuhan lebih rendah untuk transfusi.
Risiko terkait
Efek samping utama dari Metalyse adalah pendarahan, biasanya di tempat suntikan. Ini juga dapat menyebabkan hipotensi, detak jantung tidak teratur dan nyeri dada. Efek samping ini terjadi pada lebih dari 1 dalam 10 pasien. Pendarahan otak (di otak) dapat terjadi pada kurang dari 1 dalam 100 pasien, yang dapat menyebabkan kematian atau kecacatan kronis. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Metalyse, lihat Package Leaflet.
Metalyse tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap tenecteplase atau a
eksipien lain atau orang yang mengalami perdarahan atau memiliki pendarahan baru-baru ini atau operasi bedah besar, atau yang memiliki penyakit yang menyebabkan perdarahan (misalnya stroke di masa lalu atau hipertensi berat). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Metalyse lebih besar daripada risikonya untuk pasien yang membutuhkan pengobatan trombolitik dari dugaan infark miokard. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan Metalyse diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut
Pada 23 Februari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Boehringer Ingelheim International GmbH untuk Metalyse.
Otorisasi pemasaran diperbarui pada 23 Februari 2006.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006
