Clopidogrel BMS

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel, tersedia dalam bentuk tablet berwarna merah muda (bulat: 75 mg; oblong: 300 mg).

Untuk apa Clopidogrel BMS digunakan?

Clopidogrel BMS digunakan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel BMS dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:

1. pasien yang baru-baru ini mengalami infark miokard (serangan jantung); Perawatan BMS Clopidogrel dapat dimulai pada periode antara beberapa hari dan 35 hari setelah infark;
2. pasien yang mengalami stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak memadai ke area otak); pengobatan dengan Clopidogrel BMS dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
3. pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
4. pasien yang menderita kelainan yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang obatnya harus diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung dimasukkan ke dalam arteri) untuk mencegah penyumbatan). Clopidogrel BMS dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan EKG abnormal atau elektrokardiogram) ketika dokter berpikir bahwa pengobatannya mungkin bermanfaat. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan EKG abnormal ini, ketika menderita angina tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Clopidogrel BMS digunakan?

Dosis standar Clopidogrel BMS adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Clopidogrel BMS digunakan bersama dengan aspirin dan pengobatan biasanya dimulai dengan dosis satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (dalam infark miokard dengan peningkatan segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya sindrom tanpa peningkatan segmen ST).

Di dalam tubuh, Clopidogrel BMS dikonversi ke bentuk aktif. Untuk alasan genetik, beberapa individu mungkin tidak dapat mengkonversi BMS Clopidogrel seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respons terhadap obat. Dosis yang paling cocok untuk jenis pasien ini belum diidentifikasi.

Bagaimana cara kerja Clopidogrel BMS?

Zat aktif dalam Clopidogrel BMS, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang membantu mencegah pembekuan darah. Koagulasi darah terjadi ketika sel darah khusus, trombosit, agregat (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.

Bagaimana Clopidogrel BMS telah dipelajari?

Clopidogrel BMS dibandingkan dengan aspirin dalam sebuah studi yang disebut CAPRIE yang terdiri dari sekitar 19.000 pasien yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau stroke iskemik atau yang memiliki penyakit arteri perifer. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menjalani "kejadian iskemik" baru (serangan jantung, stroke iskemik atau kematian) selama satu hingga tiga tahun.

Berkenaan dengan sindrom koroner akut, Clopidogrel BMS dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada lebih dari 12.000 pasien tanpa peningkatan segmen ST; dimana 2 172 pasien menjalani implantasi stent selama penelitian (studi CURE, yang berlangsung hingga satu tahun). Clopidogrel BMS juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua penelitian pada pasien dengan peningkatan segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien dan bertahan hingga delapan hari, dan COMMIT dilakukan pada hampir 46.000 pasien yang menerimanya Clopidogrel BMS, dengan atau tanpa metoprolol (obat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam studi sindrom koroner akut, semua pasien juga menggunakan aspirin dan ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang melaporkan "peristiwa", seperti arteri yang tersumbat, serangan jantung atau kematian lainnya, selama penelitian.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan BMS Clopidogrel selama studi?

Clopidogrel BMS lebih efektif daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru. Selama studi CAPRIE 939 peristiwa dicatat dalam kelompok yang diobati dengan Clopidogrel BMS dan 1.020 pada kelompok yang diobati dengan aspirin, yang sesuai dengan pengurangan relatif pada risiko 9% dibandingkan dengan aspirin, yaitu jumlah pasien yang menjalani peristiwa baru Iskemik lebih rendah jika mereka diobati dengan BMS Clopidogrel bukan aspirin. Dengan kata lain, sekitar 10 dari 1.000 pasien akan menghindari peristiwa iskemik baru dua tahun setelah memulai terapi dengan Clopidogrel BMS dibandingkan dengan mereka yang menggunakan aspirin.

Dalam kasus sindrom koroner akut tanpa peningkatan segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan dari satu peristiwa dibandingkan dengan plasebo adalah 20%. Penurunan juga dicatat pada pasien yang menjalani implantasi stent. Dalam kasus infark miokard dengan peningkatan segmen ST, jumlah pasien yang diobati dengan Clopidogrel BMS yang melaporkan kejadian lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan plasebo (262 dibandingkan dengan 377 dalam studi CLARITY dan 2 121 dibandingkan dengan 2.102 dalam studi COMMIT. ). Hasil ini menunjukkan bahwa BMS Clopidogrel mengurangi risiko suatu peristiwa.

Apa risiko yang terkait dengan BMS Clopidogrel?

Efek samping yang paling umum dengan Clopidogrel BMS (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan saluran cerna (perdarahan di lambung atau usus), diare, diare, sakit perut (sakit perut), pencernaan yg terganggu (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Clopidogrel BMS, lihat Leaflet Paket.

Clopidogrel BMS tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau zat lain apa pun, untuk pasien dengan kekurangan yang parah.

hati atau dengan penyakit yang dapat menyebabkan perdarahan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa BMS Clopidogrel disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Clopidogrel BMS lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kejadian aterothrombotik pada orang dewasa dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel BMS:

Pada 16 Juli 2008, Komisi Eropa memberikan Clopidogrel BMS, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, otorisasi pemasaran untuk Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang diberikan kepada Iscover pada tahun 1998 ("informed consent").

Untuk EPAR lengkap dari Clopidogrel BMS, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.