Adrovance

Apa itu Persetujuan?

Adrovance adalah obat yang mengandung dua bahan aktif: alendronate sodium trihydrate dan colecalciferol (vitamin D3). Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 2 800 unit internasional [IU] cholecalciferol; persegi panjang: 70 mg alendronate sodium trihydrate dan 5 600 IU colecalciferol).

Untuk apa Adrovance digunakan?

Adrovance (mengandung 2 800 IU atau 5 600 IU cholecalciferol) digunakan dalam pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause dan yang berisiko kekurangan vitamin D. mg / 5.600 IU diindikasikan pada pasien yang tidak mengonsumsi suplemen vitamin D. Persetujuan mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Advokasi?

Dosis yang dianjurkan dari Adrovance adalah satu tablet per minggu. Obat ini diindikasikan untuk terapi jangka panjang.

Tablet harus ditelan dengan segelas penuh air (tetapi bukan mineral) setidaknya 30 menit sebelum konsumsi makanan, minuman atau obat-obatan lainnya (termasuk antasida, suplemen kalsium dan vitamin). Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan, pasien tidak boleh berbaring sebelum akhir makan pertama hari itu, yang harus terjadi setidaknya 30 menit setelah minum tablet. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dilarutkan dalam mulut.

Jika diet normal tidak memastikan asupan kalsium yang cukup, pasien perlu mengonsumsi suplemen kalsium. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Adrovance?

Osteoporosis terjadi ketika ada tidak cukupnya pergantian jaringan tulang yang membusuk. Tulang menjadi semakin tipis dan lebih rapuh, sehingga mereka lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita yang telah melewati masa menopause karena rendahnya kadar hormon wanita, estrogen, yang memungkinkan tulang dipertahankan.

Adrovance mengandung dua bahan aktif: alendronate dan colecalciferol (vitamin D3). Alendronate adalah bifosfonat yang digunakan dalam pengobatan osteoporosis sejak pertengahan 1990-an yang bertindak dengan menghambat aksi osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam dekomposisi jaringan tulang. Tindakan penghambatan ini mengurangi hilangnya jaringan tulang. Vitamin D3 adalah nutrisi yang terkandung dalam beberapa makanan tetapi juga diproduksi oleh kulit ketika terkena sinar matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain dari vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan jaringan tulang yang normal. Karena salah satu penyebab osteoporosis adalah asupan vitamin D3 yang tidak cukup yang dihasilkan oleh paparan sinar matahari, Adrovance mengandung vitamin D3.

Studi apa yang telah dilakukan pada Adrovance?

Karena alendronate dan vitamin D3 sudah digunakan secara terpisah dalam obat-obatan lain yang disahkan di Uni Eropa (UE), perusahaan farmasi telah mempresentasikan data yang diperoleh dari studi sebelumnya dan menerbitkan data dalam literatur ilmiah yang berkaitan dengan wanita pascamenopause yang diobati dengan alendronate dan vitamin D dalam tablet terpisah.

Untuk mendukung asosiasi alendronate dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, perusahaan farmasi juga melakukan penelitian terhadap 717 pasien osteoporosis, termasuk 682 wanita pascamenopause yang menderita osteoporosis, untuk menunjukkan kemampuan Adrovance untuk meningkatkan kadar vitamin D. Pasien diberi persetujuan 70 mg / 2 800 IU atau hanya alendronate seminggu sekali. Parameter utama untuk menilai kemanjuran adalah penurunan jumlah pasien dengan defisiensi vitamin D setelah 15 minggu. Studi ini diperluas untuk 652 pasien selama 24 minggu tambahan untuk membandingkan efek pada terapi lanjutan dengan Adrovance 70 mg / 2 800 IU sebagai agen tunggal (sendiri) atau dengan penambahan tambahan 2 800 IU vitamin D3 (setara penggunaan Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Adrovance selama studi?

Informasi yang disajikan oleh perusahaan dari studi sebelumnya dan dari literatur yang diterbitkan menunjukkan bahwa dosis alendronate yang terkandung dalam Adrovance sama dengan yang diperlukan untuk menghindari kehilangan tulang.

Studi pelengkap telah menunjukkan bahwa penambahan vitamin D3 dalam tablet yang sama yang mengandung alendronate dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu lebih sedikit pasien melaporkan kadar vitamin D yang rendah ketika dirawat dengan Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) dibandingkan dengan mereka yang diobati hanya dengan alendronate (32%). Dalam studi penyuluhan, meskipun jumlah pasien yang sama yang menggunakan Adrovance 70 mg / 2 800 IU dan Adrovance 70 mg / 5 600 IU memiliki kadar vitamin D yang rendah, pasien yang menggunakan Adrovance 70 mg / 5 600 IU menunjukkan peningkatan yang lebih besar kadar vitamin D selama masa studi 24 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Adrovance?

Efek samping yang paling umum dengan Adrovance (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (gangguan pencernaan), sembelit, diare, perut kembung, borok di kerongkongan, disfagia (kesulitan) pada menelan), distensi abdomen (perut bengkak), regurgitasi asam dan nyeri muskuloskeletal (tulang, otot, sendi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Adrovance, lihat Leaflet Paket.

Persetujuan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alendronate, vitamin D3 atau komponen lainnya. Persetujuan juga tidak boleh digunakan jika ada kelainan kerongkongan, pada pasien dengan hipokalsemia (defisiensi kalsium) dan pada pasien yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit.

Mengapa Persetujuan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Adrovance lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pasca-menopause dengan risiko kekurangan vitamin D. Komite merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran untuk Adrovance.