Untuk apa Tafinlar - dabrafenib digunakan?
Tafinlar adalah obat kanker yang mengandung zat aktif dabrafenib . Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Tafinlar diindikasikan hanya untuk pasien yang keberadaannya dalam gen sel tumor melanoma dari mutasi spesifik (variasi) yang disebut "BRAF V600" telah dipastikan dengan tes.
Bagaimana Tafinlar digunakan - dabrafenib?
Perawatan dengan Tafinlar harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Tafinlar tersedia dalam bentuk kapsul (50 mg dan 75 mg). Ini diberikan dengan dosis yang dianjurkan 150 mg dua kali sehari, diminum setidaknya satu jam sebelum makan atau setidaknya dua jam setelah makan. Perawatan harus dilanjutkan selama mungkin, sampai penyakitnya memburuk atau sampai efek samping menjadi terlalu parah. Jika pasien mengeluhkan beberapa efek samping, mungkin perlu untuk menunda atau menghentikan terapi atau mengurangi dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Tafinlar - dabrafenib?
Bahan aktif dalam Tafinlar, dabrafenib, bekerja dengan memblokir BRAF, protein yang terlibat dalam merangsang pembelahan sel. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 ada bentuk abnormal BRAF yang berkontribusi pada perkembangan tumor, memungkinkan pembelahan sel-sel tumor yang tidak terkontrol. Dengan memblokir aksi protein BRAF yang abnormal, Tafinlar membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Tafinlar diberikan hanya untuk pasien dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Tafinlar - dabrafenib selama studi?
Tafinlar diperiksa dalam studi utama yang melibatkan 250 pasien dengan melanoma yang mengandung mutasi BRAF V600, menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Tafinlar dibandingkan dengan obat antikanker dacarbazine; ukuran utama efektivitas adalah masa hidup pasien sampai penyakit memburuk (kelangsungan hidup bebas perkembangan). Dalam penelitian ini Tafinlar lebih efektif daripada dacarbazine dalam mengendalikan penyakit: pada pasien yang diobati dengan Tafinlar, rata-rata, 6, 9 bulan berlalu sebelum penyakit memburuk dibandingkan dengan 2, 7 bulan pada subyek yang diobati dengan dacarbazine.
Apa risiko yang terkait dengan Tafinlar - dabrafenib?
Efek samping Tafinlar yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah papilloma (kutil), penurunan nafsu makan, sakit kepala, batuk, mual dan muntah, diare, hiperkeratosis (penebalan dan pengerasan kulit), alopecia (rambut rontok), ruam, sindrom tangan-kaki (reaksi kulit dan mati rasa pada telapak tangan dan telapak kaki), arthralgia dan mialgia (nyeri yang mempengaruhi sendi dan otot), nyeri pada ekstremitas, demam, kedinginan, kelelahan dan asthenia (perasaan lemah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tafinlar, lihat paket leaflet
Mengapa Tafinlar - dabrafenib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tafinlar lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Tafinlar telah menunjukkan secara meyakinkan untuk menawarkan manfaat yang relevan secara klinis kepada pasien dengan melanoma mutasi-positif BRAF V600 yang menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Efek yang tidak diinginkan dianggap dapat diterima dan dikelola dengan tindakan yang tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tafinlar - dabrafenib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tafinlar digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan lembar informasi untuk Tafinlar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Tafinlar - dabrafenib
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tafinlar, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tafinlar, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
