Tysabri - natalizumab

Apa itu Tysabri?

Tysabri adalah konsentrat yang harus diencerkan untuk mendapatkan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Mengandung bahan aktif natalizumab.

Untuk apa Tysabri digunakan?

Tysabri digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Hal ini diindikasikan untuk perawatan bentuk MS yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", yaitu ketika pasien menderita serangan neurologis (kambuh), diikuti oleh periode pemulihan tanpa gejala (remisi). Obat ini digunakan dalam kasus-kasus berikut:

aktivitas tinggi dari penyakit ini, walaupun sudah ada terapi dengan interferon-beta (jenis obat lain yang digunakan dalam MS) atau penyakit yang parah dan cepat memburuk.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Tysabri digunakan?

Perawatan dengan Tysabri harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit sistem saraf, yang memiliki akses mudah ke perangkat diagnostik tertentu: alat pencitraan resonansi magnetik (RM). Peralatan ini akan memungkinkan dokter untuk memantau perubahan otak yang disebabkan oleh MS atau infeksi otak langka yang disebut proukoukefalopati multifokal progresif (PML). Tysabri diberikan melalui infus selama satu jam setiap empat minggu. Karena infus dapat memicu reaksi alergi, pasien harus dimonitor selama infus dan jam berikutnya. Jika pasien tidak menunjukkan tanda-tanda yang jelas tentang manfaat terapeutik setelah enam bulan, dokter harus mempertimbangkan apakah akan melanjutkan pengobatan. Pasien yang diobati dengan Tysabri harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi utama tentang keamanan obat. Pasien harus meminta kartu pasangan atau pengasuh mereka membaca kartu peringatan, serta dokter lain yang merawat mereka, karena mereka mungkin memperhatikan gejala orang dengan SCI yang tidak disadari oleh pasien, seperti perubahan dalam suasana hati dan perilaku atau perubahan kata.

Bagaimana cara kerja Tysabri?

Zat aktif dalam Tysabri, natalizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dibuat untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ada pada beberapa sel dalam tubuh. Natalizumab diciptakan untuk mengikat bagian tertentu dari suatu integrin, yang disebut _4_1 integrin, yang dapat ditemukan pada permukaan sebagian besar leukosit (sel darah putih yang campur tangan dalam proses inflamasi).

Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana peradangan menghancurkan selubung pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf. Dengan memblokir integrin, Natalizumab mencegah leukosit mencapai otak melalui darah. Dengan cara ini peradangan berkurang, serta cedera saraf yang disebabkan oleh MS.

Studi apa yang telah dilakukan pada Tysabri?

Efek Tysabri pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dua studi, keduanya berlangsung dua tahun, meneliti kemanjuran Tysabri dalam pengobatan MS. Satu studi membandingkan Tysabri (monoterapi) yang digunakan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 942 pasien. Studi lain menganalisis efek yang dihasilkan oleh penggunaan Tysabri dalam kombinasi dengan interferon beta-1a (obat lain yang digunakan dalam pengobatan MS) pada 1.171 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah kekambuhan dan variasi tingkat kecacatan pasien yang diukur berdasarkan skala standar (skala yang diperluas untuk kondisi kecacatan).

Apa manfaat yang Tysabri tunjukkan selama studi?

Dalam studi monoterapi, Tysabri lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan. Setelah satu tahun ada penurunan sekitar dua pertiga dalam jumlah serangan MS pada pasien yang diobati dengan Tysabri dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Tysabri juga lebih efektif daripada plasebo karena efek menonaktifkan MS: lebih dari dua tahun, risiko perkembangan kecacatan berkurang sebesar 42% dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Dalam studi pelengkap dengan interferon beta-1a, risiko kecacatan memburuk dan jumlah kambuh berkurang. Namun, cara penelitian disusun tidak memungkinkan untuk secara jelas mengidentifikasi apakah hasil ini disebabkan oleh Tysabri sendiri atau kombinasi.

Apa risiko yang terkait dengan Tysabri?

Pasien, keluarga mereka, dan dokter harus menyadari bahwa Tysabri dapat menyebabkan infeksi, termasuk PML. PML memiliki gejala yang mirip dengan serangan MS dan biasanya menyebabkan kecacatan parah atau kematian. Dalam kasus yang diduga PML, dokter harus menghentikan pengobatan sampai ia memastikan bahwa pasien tidak terpengaruh oleh infeksi. Dalam studi yang dilakukan efek samping Tysabri yang paling umum (terdeteksi antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran kemih (infeksi pada organ melalui aliran urin), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), gatal-gatal, sakit kepala, pusing, muntah, mual (malaise), artralgia (nyeri sendi), kedinginan, pireksia (demam) dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tysabri, lihat paket leaflet. Sekitar 6% dari pasien yang berpartisipasi dalam penelitian mengembangkan antibodi yang tahan lama terhadap natalizumab, dengan konsekuensinya penurunan dalam kemanjuran obat.

Tysabri tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natalizumab atau salah satu bahan lainnya. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan PML atau berisiko infeksi, termasuk pasien yang menderita sistem yang lemah.

kebal karena suatu penyakit atau obat-obatan lain yang diambil sebagai bagian dari terapi yang sedang berlangsung atau sudah selesai. Selain itu, Tysabri tidak boleh diberikan bersamaan dengan interferon beta atau glatiramer asetat (obat jangka panjang lainnya untuk MS). Akhirnya, pemberian kepada pasien yang menderita kanker (dengan pengecualian kanker kulit tertentu yang disebut "karsinoma sel basal") atau untuk pasien di bawah usia 18 harus dihindari. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.

Mengapa Tysabri disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran Tysabri dalam pengobatan MS, baik dalam hal kambuh dan dalam hal kecacatan, telah jelas ditunjukkan. Namun karena profil keamanan obat, obat hanya boleh digunakan pada pasien yang benar-benar membutuhkannya. Komite memutuskan bahwa manfaat Tysabri lebih besar daripada risikonya sebagai terapi pemodifikasi penyakit tunggal dalam relapsing-remitting multiple sclerosis yang sangat aktif pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan beta-interferon atau pada pasien yang penyakitnya berkembang dengan cepat. Karena itu panitia merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Tysabri?

Perusahaan yang membuat Tysabri menjamin bahwa semua dokter yang bertanggung jawab untuk meresepkan obat akan menerima paket pendidikan yang berisi semua informasi yang diperlukan untuk memastikan penggunaan obat yang benar dan bahwa semua pasien akan dipantau dengan cermat.