Sprycel - dasatinib

Apa itu Sprycel?

Sprycel adalah obat yang mengandung zat aktif dasatinib. Ini ditemukan dalam bentuk tablet putih (bulat: 20 dan 70 mg; oval: 50 dan 100 mg).

Untuk apa Sprycel digunakan?

Sprycel adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan leukemia (kanker sel darah putih):

itu digunakan pada leukemia myeloid kronis (CML), sejenis leukemia di mana granulosit (sejenis sel darah putih) berkembang biak tanpa diperiksa, pada semua tahap penyakit (kronis, dipercepat dan meledak). Sprycel digunakan pada pasien dengan intoleransi atau resistensi terhadap perawatan lain, termasuk imatinib (obat antikanker lain);
itu juga digunakan pada leukemia limfoblastik akut (ALL), sejenis leukemia di mana limfosit (tipe lain dari sel darah putih) berkembang biak terlalu cepat, atau dalam CML dalam fase ledakan, ketika pasien "Philadelphia positive chromosome" (Ph + ). Ini berarti bahwa beberapa gen mereka telah ditata ulang untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut kromosom Philadelphia. Kromosom ini menghasilkan enzim yang mengarah pada pengembangan leukemia. Sprycel digunakan ketika pasien tidak toleran, atau ketika penyakit mereka tidak responsif, untuk perawatan lain.

Karena jumlah pasien dengan dua bentuk leukemia ini rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Sprycel ditunjuk sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 23 Desember 2005.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Sprycel digunakan?

Terapi sprycel harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan leukemia.

Sprycel harus diminum sehari sekali, secara teratur di pagi atau sore hari. Untuk CML fase kronis, dosis awal adalah 100 mg. Untuk CML fase lanjut (dipercepat atau meledak) dan untuk Ph + LLA adalah 140 mg. Dosis dapat ditingkatkan atau diturunkan berdasarkan respons pasien terhadap obat. Terapi harus dilanjutkan sampai penyakitnya memburuk atau pasien tidak toleran terhadap obat. Pasien harus dimonitor selama perawatan untuk mengontrol kadar trombosit (konstituen darah yang meningkatkan pembekuan darah) dan neutrofil (sel darah putih).

melawan infeksi). Jika nilai-nilai ini berubah atau beberapa efek samping diamati, dokter dapat merekomendasikan dosis yang lebih rendah atau jeda dari pengobatan. Sprycel dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet harus ditelan utuh. Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Sprycel?

Dasatinib, zat aktif dalam Sprycel, milik kelas obat yang disebut "protein kinase inhibitor". Senyawa-senyawa ini bertindak dengan menghambat kelas enzim yang dikenal sebagai protein kinase. Dasatinib bekerja terutama dengan menghambat protein kinase yang disebut "BCR-ABL" kinase. Enzim ini diproduksi oleh sel-sel leukemia dan menyebabkan mereka berkembang biak tanpa terkendali. Sprycel membantu mengendalikan multiplikasi sel leukemia dengan menghambat, bersama dengan kinase lain, BCR-ABL kinase.

Studi apa yang telah dilakukan pada Sprycel?

Lima studi utama pada Sprycel, yang dilakukan dua kali sehari, melibatkan 515 pasien, yang masing-masing sebelumnya telah menjalani pengobatan dengan imatinib, yang tidak berhasil atau yang telah mereka kembangkan resistansi. Tidak satupun dari penelitian ini adalah perbandingan head-to-head antara Sprycel dan obat lain yang diharapkan. Dua penelitian dilakukan pada fase kronis CML (198 dan 36 pasien), satu pada fase dipercepat CML (120 pasien), satu pada fase myeloid CML (80 pasien) dan satu pada CML dalam fase ledakan limfoid dan Ph + ALL. (81 pasien).

Dua penelitian lebih lanjut membandingkan efek Sprycel yang diambil sekali atau dua kali sehari, satu dari 670 pasien dengan CML fase kronis dan yang lainnya pada 611 pasien dengan CML fase lanjut atau Ph + ALL.

Semua studi ini mengevaluasi respons pasien dengan mengukur jumlah sel darah putih dan trombosit darah, untuk melihat apakah mereka kembali ke tingkat normal, dan mengukur jumlah sel darah putih yang mengandung kromosom Philadelphia, untuk melihat apakah penurunannya.

Apa manfaat yang Sprycel tunjukkan selama studi?

Dalam studi utama terbesar pasien dengan fase kronis CML, 90% pasien merespons pengobatan, dengan kadar trombosit dan sel darah putih dalam darah kembali ke nilai normal yang ditentukan sebelumnya. Pada pasien dengan stadium CML lainnya (akselerasi, myeloid blast, dan lymphoid blast) dan pada ALL, respons lengkap diamati pada persentase pasien antara seperempat dan sepertiga. Lebih lanjut, dalam lima penelitian utama, persentase pasien antara sepertiga dan dua pertiga menunjukkan pengurangan jumlah sel darah putih yang mengandung kromosom Philadelphia. Dalam penelitian lebih lanjut, Sprycel yang diminum sekali atau dua kali sehari menunjukkan tingkat kemanjuran yang sama, tetapi dosis harian menghasilkan lebih sedikit efek samping.

Apa risiko yang terkait dengan Sprycel?

Selama penelitian, efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Sprycel (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah: infeksi, sakit kepala, perdarahan, efusi pleura (cairan di sekitar paru-paru), dyspnoea (kesulitan bernapas), batuk, diare, muntah, mual (merasa sakit), sakit perut, ruam, nyeri muskuloskeletal (nyeri sendi dan otot), retensi cairan, kelelahan, edema superfisial (pembengkakan), pireksia (demam), neutropenia (jumlah neutrofil yang rendah) ), trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah) dan anemia (jumlah sel darah merah yang rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sprycel, lihat Leaflet Paket.

Sprycel tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap dasatinib atau komponen lainnya.

Mengapa Sprycel disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Sprycel lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan orang dewasa dengan CML dalam fase kronis, dipercepat atau ledakan dan dalam pengobatan orang dewasa yang resistan dengan Ph + ALL dan limfoid CML, resisten atau tidak toleran terhadap terapi sebelumnya. Karena itu panitia merekomendasikan agar Sprycel diberikan izin pemasaran.